Analysis of the interchangeability of biological drugs in Costa Rica
Abstract
Interchangeability of biological drugs is an issue that has generated much discussion in the world. Due to the complexity of these products, demonstrating biosimilarity is not enough to establish their interchangeability. This paper addresses the fundamental concepts of interchangeability, biotech drugs and biosimilars, shows how the international arena have addressed the interchangeability of biosimilar medicines.
Downloads
References
ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. Draft guidance for industry – scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product. Center for Drug Evaluation and Research and Center for Biologics Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Rockville, MD, 2012. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm291128.pdf
ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PANAMÁ. Ley 1 de 10 de enero de 2001 Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana. Gaceta Oficial (No. 24218). Disponible en: http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/publicacion-general/ley-1-de-2001-sobre-medicamentos.pdf
ASCOM/ANVISA. Biossimilares são intercambiáveis? 2018. Disponible en: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/biossimilares-sao-intercambiaveis-/219201/pop_up?inheritRedirect=false
CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. History of Smallpox. 2016. Disponible en: https://www.cdc.gov/smallpox/history/history.html
DALLER, J. Biosimilars: A consideration of the regulations in the United States and European Union. Regulatory Toxicology and Pharmacology, 76, 2015. 199-208
DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS. Resolución No. 355 de 15 de junio de 2017 Lista Inicial de Medicamentos No Sustituibles al 15 de Junio de 2017. Gaceta Oficial (No. 28303-A). Disponible en: https://www.gacetaoficial.gob.pa/pdfTemp/28303_A/GacetaNo_28303a_20170619.pdf
EMA/CHMP. EMA/CHMP/437/04 Rev 1. Guideline on Similar Biological Medicinal Products. 2015. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-rev1_en.pdf
EUROPEAN MEDICINES AGENCY. Advance Therapy medicinal products. 2018. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000294.jsp&mid=WC0b01ac05800241e0
FERNÁNDEZ-GARCÍA, C. Mitos y realidades sobre los medicametnos biosimilares. Reumatología Clínica, 10 (6), 2014. Pp 351-352.
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Considerations in demostrating Interchangeability With a Reference Product. 2017. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537135.pdf
HEALTH CANADA. Fact Sheet: Biosimilars. 2017. Disponible en: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/biologics-radiopharmaceuticals-genetic-therapies/applications-submissions/guidance-documents/fact-sheet-biosimilars.html
McKinnon, R.A., Cook, M., Liauw, W., Marabani, M. Marschner, I.C., Packer, N. H., Prins, J. B. Biosimilarity and Interchangeability: Principles and Evidence: A Systematic Review. BioDrugs 32. 2018. Pp 27–52
MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA. Dirección De Regulación de Productos de Interés Sanitario Centro Nacional de Farmacovigilancia. Informe I Semestre de 2016. 2016. Disponible en https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/informes-y-estadisticas/3115-informe-primer-semestre-de-2016-sospechas-de-reaccion-adversa-a-medicamento/file
MINISTERIO DE SALUD REPÚBLICA DE CHILE. Norma Técnica No. 170 Sobre el Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos Derivados de Técnicas ADN Recombinantes. 2014. Disponible en: http://www.ispch.cl/sites/default/files/Norma%20Biotecnologicos.pdf
MINISTERIO DE SALUD REPÚBLICA DE PANAMÁ. Decreto Ejecutivo No. 105 de 2 de Mayo de 2017 Que regula la prescripción y dispensación de medicamentos nos sustituibles. Gaceta Oficial (No. 28279 B). Disponible en: https://www.gacetaoficial.gob.pa/pdfTemp/28279_B/61123.pdf
ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. El Acceso a los Medicamentos de Alto Costo en las Américas: contexto, desafíos y perspectivas. Serie Técnica No. 1. Medicamentos esenciales, acceso, e innovación. 2009. Disponible en: https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=2149:2008-el-acceso-medicamentos-alto-costo-americas&Itemid=1178&lang=es
ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (PBS). Red PARF Documento Técnico No. 7. Washington, D.C.: OPS. 2011. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19941es/s19941es.pdf
ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (PBS). Red PARF Documento Técnico No. 7. Washington, D.C.: OPS. 2011.
PODER EJECUTIVO DE COSTA RICA. Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica. Publicado en el Diario Oficial La Gaceta Número 149, del 04 de agosto de 2005.
PODER EJECUTIVO DE COSTA RICA. Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos. Decreto Ejecutivo No. 37006-S. Publicado en el Diario Oficial La Gaceta Número 59, del 22 de marzo de 2012.
SECRETARÍA DE SALUD DE MÉXICO. Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSAI-2013. Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 20 de septiembre de 2013.
SEKHON, BS. Biosimilars: an overview. Biosimilars 2011; 1:1–11.
SOTO, J. Asma. Los anticuerpos monoclonales que vienen. Rev Asma, 3(1), 2016. Pp 69-81.
TSURUTA, L., LOPES DOS SANTOS, M., y MORO, A. Biosimilars advancements: moving on the future. Biotechnol Prog, 31(5), 2015. Pp 1139-49.
VON SCHWERIN, A., STOFF, H. y WAHRIG, B. (2013). Biologics, a history of agents made from living organisms in the twentieth century. Londres: Pickering & Chatto (Publishers) Limited. Pp 3.
WORLD HEALTH ORGANIZATION. Annex 2 Guidelines for national authorities on quality assurance for biological products. WHO Technical Report Series (822), 1992. 31-46.
WORLD HEALTH ORGANIZATION. Biotherapeutics products. 2018. Disponible en: http://www.who.int/biologicals/biotherapeutics/biotherapeutic-products/en/
Los autores que publican en esta revista están de acuerdo con los siguientes términos:
- Los autores conservan los derechos de autor y garantizan a la revista el derecho de ser la primera publicación del trabajo, con la obra disponible simultáneamente bajo una licencia Creative Commons Atribución-Compartir Igual 4.0 Internacional (CC BY-SA 4.0), que permite a otros copiar y redistribuir la obra en cualquier medio o formato, remezclar, transformar y construir a partir de la obra para cualquier propósito, incluso comercialmente, siempre que: a) se reconozca la autoría y publicación inicial en esta revista; b) se indiquen los cambios realizados; y c) si se transforma o crea a partir de la obra, se distribuya la contribución bajo la misma licencia CC BY-SA 4.0.
- Los autores pueden establecer por separado acuerdos adicionales para la distribución no exclusiva de la versión de la obra publicada en la revista (por ejemplo, situarlo en un repositorio institucional o publicarlo en un libro), con un reconocimiento de su publicación inicial en esta revista.
- Se permite y se anima a los autores a difundir sus trabajos electrónicamente (por ejemplo, en repositorios institucionales o en su propio sitio web) antes y durante el proceso de envío, ya que puede dar lugar a intercambios productivos, así como a una citación más temprana y mayor de los trabajos publicados (Véase The Effect of Open Access) (en inglés).