Análisis de la Intercambiabilidad de medicamentos biológicos en Costa Rica

Autores/as

DOI: https://doi.org/10.6018/bioderecho.371151
Palabras clave: medicamentos biológicos, intercambiabilidad, biosimilares

Resumen

La intercambiabilidad de medicamentos biológicos es un tema que ha generado mucha discusión en el mundo. Debido a la complejidad de estos productos demostrar biosimilitud no es suficiente para establecer su intercambiabilidad. El presente trabajo aborda los conceptos fundamentales sobre la intercambiabilidad, medicamentos biotecnológicos y biosimilares, muestra el panorama internacional de cómo se ha abordado la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares.

Descargas

Los datos de descargas todavía no están disponibles.

Biografía del autor/a

Freddy Arias Mora, Universidad de Costa Rica

Profesor Asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Costa Rica.

Andrea Badilla Jiménez, Ministerio de Salud de Costa Rica

Farmacéutica del Ministerio de Salud de Costa Rica.

Citas

ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA. Draft guidance for industry – scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product. Center for Drug Evaluation and Research and Center for Biologics Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, Rockville, MD, 2012. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm291128.pdf

ASAMBLEA LEGISLATIVA DE PANAMÁ. Ley 1 de 10 de enero de 2001 Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana. Gaceta Oficial (No. 24218). Disponible en: http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/publicacion-general/ley-1-de-2001-sobre-medicamentos.pdf

ASCOM/ANVISA. Biossimilares são intercambiáveis? 2018. Disponible en: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/biossimilares-sao-intercambiaveis-/219201/pop_up?inheritRedirect=false

CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION. History of Smallpox. 2016. Disponible en: https://www.cdc.gov/smallpox/history/history.html

DALLER, J. Biosimilars: A consideration of the regulations in the United States and European Union. Regulatory Toxicology and Pharmacology, 76, 2015. 199-208

DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS. Resolución No. 355 de 15 de junio de 2017 Lista Inicial de Medicamentos No Sustituibles al 15 de Junio de 2017. Gaceta Oficial (No. 28303-A). Disponible en: https://www.gacetaoficial.gob.pa/pdfTemp/28303_A/GacetaNo_28303a_20170619.pdf

EMA/CHMP. EMA/CHMP/437/04 Rev 1. Guideline on Similar Biological Medicinal Products. 2015. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-rev1_en.pdf

EUROPEAN MEDICINES AGENCY. Advance Therapy medicinal products. 2018. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000294.jsp&mid=WC0b01ac05800241e0

FERNÁNDEZ-GARCÍA, C. Mitos y realidades sobre los medicametnos biosimilares. Reumatología Clínica, 10 (6), 2014. Pp 351-352.

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Considerations in demostrating Interchangeability With a Reference Product. 2017. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537135.pdf

HEALTH CANADA. Fact Sheet: Biosimilars. 2017. Disponible en: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/biologics-radiopharmaceuticals-genetic-therapies/applications-submissions/guidance-documents/fact-sheet-biosimilars.html

McKinnon, R.A., Cook, M., Liauw, W., Marabani, M. Marschner, I.C., Packer, N. H., Prins, J. B. Biosimilarity and Interchangeability: Principles and Evidence: A Systematic Review. BioDrugs 32. 2018. Pp 27–52

MINISTERIO DE SALUD DE COSTA RICA. Dirección De Regulación de Productos de Interés Sanitario Centro Nacional de Farmacovigilancia. Informe I Semestre de 2016. 2016. Disponible en https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/informes-y-estadisticas/3115-informe-primer-semestre-de-2016-sospechas-de-reaccion-adversa-a-medicamento/file

MINISTERIO DE SALUD REPÚBLICA DE CHILE. Norma Técnica No. 170 Sobre el Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos Derivados de Técnicas ADN Recombinantes. 2014. Disponible en: http://www.ispch.cl/sites/default/files/Norma%20Biotecnologicos.pdf

MINISTERIO DE SALUD REPÚBLICA DE PANAMÁ. Decreto Ejecutivo No. 105 de 2 de Mayo de 2017 Que regula la prescripción y dispensación de medicamentos nos sustituibles. Gaceta Oficial (No. 28279 B). Disponible en: https://www.gacetaoficial.gob.pa/pdfTemp/28279_B/61123.pdf

ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. El Acceso a los Medicamentos de Alto Costo en las Américas: contexto, desafíos y perspectivas. Serie Técnica No. 1. Medicamentos esenciales, acceso, e innovación. 2009. Disponible en: https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=2149:2008-el-acceso-medicamentos-alto-costo-americas&Itemid=1178&lang=es

ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (PBS). Red PARF Documento Técnico No. 7. Washington, D.C.: OPS. 2011. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19941es/s19941es.pdf

ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (PBS). Red PARF Documento Técnico No. 7. Washington, D.C.: OPS. 2011.

PODER EJECUTIVO DE COSTA RICA. Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica. Publicado en el Diario Oficial La Gaceta Número 149, del 04 de agosto de 2005.

PODER EJECUTIVO DE COSTA RICA. Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos. Decreto Ejecutivo No. 37006-S. Publicado en el Diario Oficial La Gaceta Número 59, del 22 de marzo de 2012.

SECRETARÍA DE SALUD DE MÉXICO. Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSAI-2013. Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 20 de septiembre de 2013.

SEKHON, BS. Biosimilars: an overview. Biosimilars 2011; 1:1–11.

SOTO, J. Asma. Los anticuerpos monoclonales que vienen. Rev Asma, 3(1), 2016. Pp 69-81.

TSURUTA, L., LOPES DOS SANTOS, M., y MORO, A. Biosimilars advancements: moving on the future. Biotechnol Prog, 31(5), 2015. Pp 1139-49.

VON SCHWERIN, A., STOFF, H. y WAHRIG, B. (2013). Biologics, a history of agents made from living organisms in the twentieth century. Londres: Pickering & Chatto (Publishers) Limited. Pp 3.

WORLD HEALTH ORGANIZATION. Annex 2 Guidelines for national authorities on quality assurance for biological products. WHO Technical Report Series (822), 1992. 31-46.

WORLD HEALTH ORGANIZATION. Biotherapeutics products. 2018. Disponible en: http://www.who.int/biologicals/biotherapeutics/biotherapeutic-products/en/

Publicado
30-06-2020
Cómo citar
Arias Mora, F., & Badilla Jiménez, A. (2020). Análisis de la Intercambiabilidad de medicamentos biológicos en Costa Rica. Bioderecho.es, (9), 12 págs. https://doi.org/10.6018/bioderecho.371151