El Soho reproductoras y su distribución entre la Directiva 2004/23/CE y el Reglamento (UE) 2024/1938
Resumen
El Reglamento (UE) 2024/1938, relativo a las normas de seguridad y calidad de las sustancias de origen humano (SoHO) destinadas a ser aplicada en las personas, ha entrado en vigor en el mes de agosto de 2024. El Reglamento SoHO, resultará aplicable de forma diferida en su mayor parte, y adoptará nuevas normas armonizadas para células, tejidos y sangre. Por lo tanto, aun encontrándose al final de sus longevos recorridos, la Directiva 2002/98/CE sobre sangre humana y sus componentes y la Directivas 2004/23/CE relativa a las células y tejidos humanos se mantendrán vigentes hasta la completa adopción del Reglamento, para luego quedar finalmente abrogadas por medio de un único texto que no precisará de transposición alguna en los Estados miembros. Tras el recorrido previo a la entrada en vigor del Reglamento, el presente trabajo examina y compara el nuevo texto reglamentario con la Directiva 2004/23/CE de la que trae origen la materia de tejidos y células humanas, tratando de vislumbrar similitudes y diferencias acerca del tratamiento normativo de gametos y embriones humanos (SoHO reproductoras) y su distribución en vista de su futura adopción a nivel continental.
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Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE, 14 de julio de 2022, https://eur- lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:52022PC0338
Summary of the Conference on the Evaluation of the EU Legislation on Blood, Tissues and Cells, Brussels, 28 October 2019, https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-07/btc_evaluationconference_sr_en_0.pdf
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