Dispositivos de seguridad en el reenvasado de medicamentos para el comercio paralelo
Apuntes sobre tres sentencias del Tribunal de Justicia de la Unión Europea
Abstract
La normativa de la Unión Europea destinada a evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministros legal, al tiempo que proporciona una interesante regulación uniforme sobre los dispositivos de seguridad que han de figurar en sus envases, ha modulado de manera sustancial la primera de las condiciones (“requisitos BMS”) exigidos por la jurisprudencia europea para el reetiquetado o reenvasado con miras a la importación paralela. En particular, ha proporcionado continuidad a la saga de pronunciamientos en torno a si existe o no agotamiento de marca y, por ende, si es objetivamente necesario un embalaje distinto con nuevo identificador único o, por el contrario, existen otras medidas menos perjudiciales para el titular de la marca que puedan adoptar las empresas dedicadas a la importación.
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Riferimenti bibliografici
ABEDI VALUGERDI, N.: Parallel trade of pharmaceutical drugs within the European Union. A Competition Law perspective, Tesis Doctoral, Estocolmo (Universidad de Estocolmo), 2017, en https://www.diva-portal.org/smash/get/ diva2:1164374/FULLTEXT01.pdf.
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS): Estrategia frente a medicamentos falsificados, 2016-2019, 2016, en https://www.aemps.gob.es/ publicaciones/publica/docs/Estrategia_falsificados_2016-2019.pdf.
ALCOVER, L.: “Reenvasado y reetiquetado en las importaciones paralelas de medicamentos”, Cápsulas, núm. 233, 2023, en https://faus-moliner.com/reenvasado-y-reetiquetado-en-las-importaciones-paralelas-de-medicamentos/.
ANCEVSKA NETKOVSKA, K. et alii: “The role of intelectual property rights and the package safety features in the prevention of counterfeit medicines”, Archiv za Farmaciju, Vol. 70, 2020.
ANDREU-MARCH, M. et alii: “Turn back crime: medicamentos ilegales y el papel del farmacéutico comunitario”, Farmacéuticos Comunitarios, Vol. 8, núm. 4, 2016.
ANTÓN JUÁREZ, I.: La distribución y el comercio paralelo en la Unión Europea, Madrid (La Ley), 2015.
ARIKAN, O.: The expansion of trademark protection under article 5(1) (a) of the European Trade Mark Directive and its impact on parallel importation, Tesis Doctoral, Manchester (Universidad de Manchester), 2014, en https://www.escholar.manchester.ac.uk/api/datastream? publicationPid=uk-ac-man-scw: 259977&datastreamId=FULL-TEXT.PDF.
ARMENGOD, H. y BAUDENBACHER, L. M.: “The repackaging of pharmaceutical products and parallel trade in the EU”, RAJ Pharma, diciembre 2009, en https://www.lw.com/ thoughtLeadership/ repackaging-of-pharma-products-and-parallel-trade-in-eu
BARRETT, R.: “Evaluation on community pharmacists’ readiness to implement the falsified medicines Directive (Directive 2011/62/EC): An English cross-sectional survey with geospatial analysis”, BMJ Open, Vol. 10, núm. 1, 2020.
CALBOLI, I.: “Trademark exhaustion in the European Union: Community-wide or international? The saga continues”, Marquette Intellectual Property Review, Vol. 6, núm. 1, 2002.
CASTRILLO DE LA TORRE, F.: “Trade marks and free movement of pharmaceuticals in the European Community. To partition or not to partition the market”, European Intellectual Property Review, Vol. 19, 1997.
CHEMTOB-CONCÉ, M. C.: “La nécessité d’établir des exigences plus strictes pour le reconditionnement des médicaments importés parallèlement”, Propiété Industrielle, núm. 9, 2009.
DEL CASTILLO RODRÍGUEZ, C. y ENRÍQUEZ FERNÁNDEZ, S.: “Nuevo marco legal para la erradicación de los medicamentos falsificados: los nuevos dispositivos de seguridad”, Ars Pharmacéutica, Vol. 61, núm. 1, 2020.
DREXL, J.: “EU Competition Law and parallel trade in pharmaceuticals: Lessons to be learned for WTO/TRIPS?”, en AA.VV. (ROSEN, J., Dir.): Intellectual property and the crossroads of trade, Cheltenham (Edward Elgar), 2013.
DUCRET, E. et alii: “On the road to serialisation: A practical application”, European Journal of Hospital Pharmacy, Vol. 26, núm. 1, 2019.
EUROPEAN COMMISSION (DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY): Safety features for medicinal products for human use (Versión 20), en https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-06/qa_safetyfeature_en_0.pdf.
EUROPEAN MEDICINES AGENCY: Frequently asked questions about parallel distribution, apartado “parallel distribution notification check” (Versión 22), en https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/parallel-distribution/frequently-asked -questions-about-parallel-distribution
FANNI, S.: “La lucha contra la falsificación de medicamentos: cooperación internacional y justicia penal en el modelo del Convenio Medicrime”, en AA.VV.: Actas del I Congreso Internacional “La Administración de Justicia en España”. Homenaje al Profesor José Martín Ostos, con motivo de su jubilación, Sevilla (Astigi), 2020.
FENNELLY, N.: “Rules and exceptions: Freedom of movement and intellectual property rights in the European Union”, en AA.VV. (HANSON, H. C., Eds.): International Intellectual Property Law & Policy, Vol. 5, Nueva York (Juris Publishing), 2003.
FERNÁNDEZ FERNÁNDEZ, C.: Los motivos legítimos que impiden el agotamiento de las marcas, Granada (Comares), 2005.
FERNÁNDEZ-LASQUETTY QUINTANA, J. y DESANTES REAL, M.: “Marcas e importación paralela. El agotamiento comunitario e internacional”, en AA.VV. (MUÑOZ DEL CAZ, E. y ORTEGA BURGOS, E., Dirs.): Distribución comercial: todas las claves de la distribución desveladas por las grandes compañías del sector, Cizur Menor (Thomson/Aranzadi), 2017
FERNÁNDEZ-NOVOA RODRÍGUEZ, C.: Tratado sobre Derecho de Marcas, 2.ª ed., Madrid (Marcial Pons), 2004.
FORN, F.: “Il fármaco di importazione parallela ha trovato l’autore del suo riconfezionamiento”, Diritto Comunitario e degli Scambi Internazionali, Vol. LII, núm. 1-2, 2013.
FORRESTER, I.: “The repackaging of trade marked pharmaceuticals in Europe: Recent developments”, European Intellectual Property Review, Vol. 22, núm. 11, 2000.
GARCÍA VIDAL, A.: “El alcance territorial del agotamiento de marca en la reciente jurisprudencia del TJCE”, Actas de Derecho Industrial, T. XX, 1999.
GÓMEZ LÓPEZ, C.: Distribución selectiva y comercio paralelo, Cizur Menor (Civitas/Thomson), 2007.
GONZÁLEZ URIEL, D.: “Falsificación de productos médicos y delitos similares contra la salud pública: influencias internacionales y regulación nacional”, Estudios de Deusto, Vol. 65, núm. 1, 2017.
GÓRRIZ LÓPEZ, C.: “Importaciones paralelas y agotamiento del derecho de marca”, en AA.VV. (MORRAL SOLDEVILLA, R., Dir.): Problemas actuales de Derecho de la Propiedad Industrial. II Jornadas de Barcelona, Cizur Menor (Civitas/Thomson), 2012.
GRIGIENÈ, J.; CERCA, P. y PERKUMIENÈ, D.: “Can a parallel importer rebrand pharmaceutical products in the EU?”, Baltic Journal of European Studies, Vol. 9, núm. 1, 2019.
GROSS, N. y HARROLD, L.: “Fighting for pharmaceutical profits. The deccission in Boehringer v. Swingward”, European International Property Review, Vol. 24, 2002.
HARRIS, K.: “Parallel imports: the never-ending saga on repackaging and use of trade marks may finally ending... and not before time”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, Vol. 1, núm. 9, 2006.
HONKSALO, P.: “Repackaging of phamaceutical products imported in parallel”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, Vol. 6, núm. 6, 2011.
HUG, M.; PINTO DE CASTRO, N. y MACK, C.: “Impact of the implementation of falsified medicines Directive on a healthcare institution”, European Journal of Hospital Pharmacy, Vol. 25, núm. 1, 2018.
KOUTRAKOS, P.: “Search of a common vocabulary in free movement of goods: The exemple of repackaging pharmaceuticals”, European Law Review, núm. 1, 2003.
KRYNYTSKYI, I.; NOHA, P. P. y SARANA, S. V.: “Serialization as new quality control system of medicinal products”, Wiadomości Lekarskie, Vol. LXXII, núm. 12, 2019.
KUR, A. y DRIER, Th.: European Intellectual Property Law: Texts, cases and materials, Cheltenham (Edward Elgar), 2013.
LOBATO GARCÍA-MIJÁN, M.: “El agotamiento de marca”, Revista de Derecho Mercantil, núm. 223, 1997.
LUCIC, S.: “Current problems of trademark exhaustion in foreign court practice, Pravo, Vol. 40, núm. 2, 2023.
MARTÍN MUÑIZ, J.: El llamado comercio paralelo en el Derecho Mercantil Europeo, Madrid (Comillas), 2001.
MARTÍNEZ BALMASEDA, A.: “Aproximación al agotamiento del derecho de marca: entre la protección de la propiedad industrial y la libre competencia”, La Ley Mercantil, núm. 32, 2017
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO (AEMPS): Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano (Versión 2018), 2019, en https://www.aemps.gob.es/industria/ dispositivos_seguridad/docs/Q-A-safetyfeatures.pdf.
NOLEN, N. y BALLING, S.: “Parallel trade of pharmaceuticals and its problems in the EU. How to address shortages, falsification risks, and non-transparency”, CepInput, núm. 11, 2021.
OMS: Sistema de vigilancia y monitoreo mundiales de la OMS para los productos médicos de calidad subestándar y falsificados (Resumen de orientación), Ginebra (OMS), 2018.
PRAT, C.: “Marcas y Derecho de la Competencia: una perspectiva quizá práctica”, Anuario de la Competencia, núm. 1, 2001.
QUARD, S.: “Requirements of the falsified medicines Directive’s delegated acto in safety features”, Regulatory Rapporteur, Vol. 4, núm. 4, 2017.
RUIZ PERIS, J. I.: “Agotamiento comunitario de la marca y agotamiento internacional en la doctrina del Tribunal de Justicia”, en AA.VV. (VILATA, S., Coord.): El papel de la jurisprudencia del TJCE en la armonización del Derecho Europeo, Valencia (Universidad de Valencia/Generalitat Valenciana), 2005.
STRUGAR, I.: “Serialization. Legal and information technology framework to track product from producer to customer”, Intereulaweast, Vol. III, núm. 1, 2016.
STYCH, M.: “The falsified medicines Directive and legal guarantees to ensure authenticity of medicines. The impact of drug serialization of medicine safety in the EU”, Scientific Papers of Silesian University of Technology, Organization and Management Series, núm. 129, 2019.
YAMPOLSKA, O.: “Trade Marck Law issues related to repackaging of pharmaceutical products in the Europe Union”, Teoría y Práctica de la Propiedad Intelectual (trad. rusa), núm. 3, 2014.
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