Bioderecho.es, Núm. 17, enero-julio 2023
https://doi.org/10.6018/bioderecho.580331 ISSN: 2386-6594
La responsabilidad (civil o patrimonial) del personal médico,
de los centros sanitarios y de las administraciones sanitarias
por los daños causados por un producto sanitario defectuoso
Liability (civil or patrimonial) of medical personnel, health institutions and health
administrations for damage caused by a defective medical device
PEDRO GRIMALT SERVERA
1
RESUMEN: En el siguiente trabajo se analiza la responsabilidad civil y la responsabilidad patrimonial del personal
sanitario y de los centros médicos por el uso de productos sanitarios defectuosos, así como de la responsabilidad
patrimonial de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en la medida que es el organismo que
autoriza el uso en el ámbito sanitario de los productos sanitarios o, cuando menos, es la responsable de vigilar la
eficacia del producto una vez incorporado al mercado o está siendo utilizando en tratamientos médicos.
Palabras clave:
producto sanitario y evaluación de conformidad, producto sanitario defectuoso, responsabilidad civil
médica, responsabilidad patrimonial médica, responsabilidad patrimonial de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
ABSTRACT: The following paper analyses the civil and patrimonial liability of healthcare personnel and medical
centres for the use of defective medical devices, as well as the financial liability of the Spanish Agency for Medicines
and Health Products, insofar as it is the body that authorises the use of medical devices in the healthcare field or, at
least, is responsible for monitoring the efficacy of the product once it has entered the market or is being used in
medical treatments.
Keywords: medical device and conformity assessment, defective medical device, medical civil liability, medical
patrimonial liability, liability of the Spanish Agency for Medicines and Health Products.
SUMARIO: I. INTRODUCCIÓN. II. EL PRODUCTO SANITARIO Y SU «EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD». III LA
RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DE LA
ADMINISTRACIÓN PÚBLICA SANITARIA POR DAÑOS CAUSADOS POR UN PRODUCTO
SANITARIO DEFECTUOSO
. IV LA RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DE UN SERVICIO O DE UN CENTRO SANITARIO PRIVADO
Fecha de recepción: 04/08/2023 Fecha de aceptación: 11/08/2023. Cita recomendada: GRIMALT
SERVERA, P.) (2023). La responsabilidad (civil o patrimonial) del personal médico, de los centros
sanitarios y de las administraciones sanitarias por los daños causados por un producto sanitario
defectuoso. Bioderecho.es, (17), 1-20. https://doi.org/10.6018/bioderecho.580331
Este artículo se enmarca en el proyecto de investigación «Datos des alud: claves ético-jurídicas para la
transformación digital en el ámbito sanitario» (20939/PI/18). Proyecto financiado por la Comunidad
Autónoma de la Región de Murcia a través de la convocatoria de Ayudas a proyectos para el desarrollo de
investigación científica y técnica por grupos competitivos, incluida en el Programa Regional de Fomento
de la Investigación Científica y Técnica (Plan de Actuación 2018) de la Fundación Séneca-Agencia de
Ciencia y Tecnología de la Región de Murcia.
1
Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de las Islas Baleares. Correo: pedro.grimalt@uib.es
2
Bioderecho.es, Núm. 17, enero- julio 2023
POR DAÑOS CAUSADOS POR UN PRODUCTO SANITARIO DEFECTUOSO. V. LA RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DE LA
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). VI. BIBLIOGRAFÍA.
I. INTRODUCCIÓN
No descubro nada si digo que la receta de fármacos o el uso de todo tipo de productos
forman parte del día a día en el tratamiento de los pacientes de servicios o de centros médicos.
Los fármacos y los productos sanitarios se han convertido en elementos esenciales para mejorar
la calidad de vida del paciente y, si es posible, para sanarlo. Además, con la llegada de la
inteligencia artificial, los productos sanitarios darán un importantísimo salto de calidad en el
tratamiento de la salud de las personas. Ahora bien, los productos sanitarios (que es el objeto de
este estudio) pueden resultar defectuosos y provocar daños en los pacientes. Con este trabajo se
pretende delimitar qué criterios siguen nuestros órganos jurisdiccionales españoles para atribuir
responsabilidad civil o patrimonial del personal médico, de un centro sanitario o de una
Administración Sanitaria por los daños causados por el uso de un producto sanitario en un
tratamiento médico. Naturalmente, si se trata de un producto defectuoso (sea sanitario o no)
también resultará procedente analizar la responsabilidad de los productores
1
a la luz de los arts.
135 y siguientes del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se
aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y
otras leyes complementarias (TRLGDCU), aunque en este trabajo no se hará referencia a la
responsabilidad de dichos productores porque se escapa a los objetivos del estudio
2
.
II. EL PRODUCTO SANITARIO Y SU «EVALUACIÓN DE CONFORMIDA
En las sentencias del Tribunal Supremo (Sala de lo Contencioso-Administrativo,
Sección 5ª) 232/2022, de 23 febrero (RJ 2022\1107) y 1806/2020, de 21 diciembre
(RJ\2020\5615), se plantea la responsabilidad patrimonial de la Comunidad Autónoma de
Castilla y León y de la Comunidad Autónoma de Cantabria (del Servicio Cántabro de Salud),
respectivamente, por los daños sufridos en la visión de un ojo de un paciente causados por un
producto sanitario que resulta ser tóxico, pero cuya toxicidad es alertada con posterioridad a su
uso en una intervención quirúrgica.
En esta sentencia, el Tribunal Supremo exonerará a la Administración autonómica ya
que “[…] La utilización del producto
-de conformidad con la lex artis-, previa y debidamente
autorizado, no creaba riesgo alguno, pues el riesgo derivaba de la defectuosa fabricación o
producción del gas tóxico, siendo a esta actuación a la que debe imputarse el perjuicio causado,
ya que es, a dicha actuación de incorrecta fabricación, a la que debe imputarse la
responsabilidad; y, ello, al margen de la derivada del deficiente control sobre el producto
1
Los «Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 138, a efectos de lo dispuesto en esta norma se considera productor
al fabricante del bien o al prestador del servicio o su intermediario, o al importador del bien o servicio en el territorio
de la Unión Europea, así como a cualquier persona que se presente como tal al indicar en el bien, ya sea en el envase,
el envoltorio o cualquier otro elemento de protección o presentación, o servicio su nombre, marca u otro signo
distintivo». (art. 5TRLGDCU).
2
Un análisis de la responsabilidad civil de los productores de productos sanitarios defectuosos puede verse en
ÁLVAREZ OLALLA, P., “Daños causados al paciente por utilización de un producto sanitario defectuoso. Al hilo
del caso Ala Octa”, Revista Crítica de Derecho Inmobiliario, nº 794, 2022, pp. 3366-3045; LÓPEZ TUR, T.,
“Producto defectuoso e impresión de prótesis con impresoras 3D”, en GIL MEMBRADO, C. (dir.), Derecho y
Medicina. Desafíos tecnológicos y científicos, Dikynson, 2023, pp.45-68.
3
Pedro Grimalt Servera
defectuoso llevado a cabo por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos
Sanitarios.[…]”.
En la misma línea, la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo 461/2021, de 28 junio (RJ
2021\3016) exonera de responsabilidad a una clínica privada por los daños derivados de la
implantación de unas prótesis mamarias defectuosas porque “[…] resulta que la implantación de
las prótesis se realizó en octubre de 2006 y, en ese momento, como dice la Audiencia, gozaban
de todas las garantías necesarias para su utilización, pues no fue hasta el 31 de marzo de 2010
cuando la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios informó a la Sociedad
Española de Cirugía Plástica de la suspensión de la puesta en el mercado y utilización de
prótesis mamarias fabricadas por la entidad Francesa […]. De ahí que también desde este punto
de vista es correcta la decisión de la Audiencia al no apreciar responsabilidad contractual, pues
no puede afirmarse a cargo de la demandada el deber de suspender la prestación de un servicio
cuando, en el momento en el que se prestó, las prótesis se encontraban debidamente autorizadas
por la administración competente.[…]”.
A partir de la doctrina que emana de estas sentencias, en este capítulo del libro se
pretende analizar qué debe tenerse en cuenta para determinar en términos generales si los
servicios y centros médicos son responsables de los daños causados por un producto sanitario,
ya sea este defectuoso, esté mal instalado, la información suministrada de cómo usarlo no sea
adecuada, o simplemente se haya utilizado incorrectamente por negligencia del personal
sanitario.
En primer lugar, resulta esencial delimitar qué debe entenderse por producto sanitario.
La definición de producto sanitario la encontramos en el art. 2.1) del Reglamento (UE) de
productos sanitarios
3
: «todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante,
reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por
separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos: diagnóstico,
prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad;
diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
discapacidad; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado
fisiológico o patológico; obtención de información mediante el examen in vitro de muestras
procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no
ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por
mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan
contribuir tales mecanismos.
4
»
5
.
3
REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre
los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el
Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
4
Sigue diciendo el art. 2.1 del Reglamento (UE) de productos sanitarios: «Los siguientes productos también se
considerarán productos sanitarios: los productos de control o apoyo a la concepción, los productos destinados
específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1,
apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto». Y el citado art. 1.4 dispone: «A efectos del presente
Reglamento, los productos sanitarios, los accesorios de productos sanitarios y los productos enumerados en el anexo
XVI a los que se aplica el presente Reglamento con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 se denominarán en lo
sucesivo “productos”».
5
También debe tenerse muy presente que no tienen la consideración de productos sanitarios a los efectos del
Reglamento (UE) de productos sanitarios, de acuerdo con lo previsto en su art. 1.6: «[…] a) a los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro regulados por el Reglamento (UE) 2017/746; b) a los medicamentos, tal como se definen en
el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE. A la hora de decidir si un producto entra dentro del ámbito de
aplicación de la Directiva 2001/83/CE o del presente Reglamento, se tendrá especialmente en cuenta el mecanismo de
acción principal del producto; c) a los medicamentos de terapia avanzada regulados por el Reglamento (CE) n.o
1394/2007; d) a la sangre humana, los hemoderivados, el plasma, las células sanguíneas de origen humano ni los
productos que, al ser introducidos en el mercado o puestos en servicio, lleven incorporados tales hemoderivados,
4
Bioderecho.es, Núm. 17, enero- julio 2023
Como puede apreciarse, el concepto de producto sanitario es amplísimo y se integran en
el mismo desde los simples guantes para examinar pacientes o jeringuillas (productos de clase
I), pasando por los productos de clase IIa, como las sondas urológicas o los drenajes
quirúrgicos, o de clase IIb, como lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina,
desfibriladores externos, hasta llegar a los productos sanitarios más complejos de la clase III,
como válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama, catéteres cardiovasculares. Los
productos sanitarios se clasifican en clase I, IIa, IIb y III. Las reglas para determinar en qué
clase debe integrarse un producto sanitario las encontramos en el Anexo VIII del Reglamento
(UE) de productos sanitarios. El integrar un producto sanitario en una clase o en otra tendrá una
especial trascendencia jurídica, pues afectará a su «evaluación de conformidad», a la que me
referiré párrafos más adelante.
Pues bien, calificar un producto como sanitario o no, tiene su especial importancia, ya
que los productos sanitarios solo pueden introducirse en el mercado, comercializarse o ser
utilizados en servicio si resultan seguros y eficaces para tratar la salud de las personas, previa
«evaluación de conformidad» de los mismos; evaluación que se llevará a cabo de acuerdo con lo
previsto en el Reglamento (UE) de productos sanitarios; esto es, antes de su comercialización
y/o uso en el campo de la salud con personas, el producto sanitario debe ser objeto de un
proceso por el que se demuestre que satisface los requisitos exigidos del Reglamento (UE) de
productos sanitarios -(art. 2.40) del Reglamento (UE) de productos sanitarios-
6
.
De acuerdo con el art. 101 del Reglamento (UE) de productos sanitarios
7
, los estados
miembros deben designar una Autoridad competente para hacer cumplir con lo previsto en el
referido Reglamento: en España, de acuerdo con lo previsto en el art. 4 del Real Decreto
192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
8
, la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la Autoridad competente designada por
España para aplicar el Reglamento (UE) de productos sanitarios
9
.
plasma o células sanguíneas, a excepción de los productos a los que se refiere el apartado 8 del presente artículo; e) a
los productos cosméticos regulados por el Reglamento (CE) n.o 1223/2009; f) a los órganos, tejidos o células de
origen humano o sus derivados, ni a los productos que los contengan o se compongan de ellos; no obstante, el
presente Reglamento se aplicará a los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus
derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables; g) a los órganos, tejidos o células de origen
humano o sus derivados, regulados por la Directiva 2004/23/CE, ni a los productos que los contengan o se
compongan de ellos; no obstante, el presente Reglamento se aplicará a los productos fabricados utilizando células o
tejidos de origen humano, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables; h) a los
productos, distintos de los contemplados en las letras d), f) y g), que contengan o se compongan de material biológico
viable u organismos viables, incluidos los microorganismos, bacterias, hongos o virus vivos a fin de alcanzar o
apoyar los fines previstos del producto; i) a los alimentos regulados por el Reglamento (CE) n.o178/2002».
6
Como regla general, se establece en los apartados 1 y 2 del art. 52 del Reglamento (UE) de productos sanitarios: «1.
Antes de introducir un producto en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de la conformidad de dicho
producto, de conformidad con los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad establecidos en los
anexos IX a XI. 2. Antes de poner en servicio un producto que no se haya introducido en el mercado, los fabricantes
realizarán una evaluación de la conformidad del producto de que se trate, de conformidad con los procedimientos
aplicables de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI».
7
«Los Estados miembros designarán las autoridades competentes responsables de la aplicación del presente
Reglamento. Darán a sus autoridades los poderes, recursos, equipo y conocimientos necesarios para ejercer
correctamente sus funciones con arreglo al presente Reglamento. Los Estados miembros comunicarán el nombre y los
datos de contacto de las autoridades competentes a la Comisión, que publicará la lista de autoridades competentes».
8
El art. 2 del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios dispone: « A los
efectos de este real decreto, se aplicarán las definiciones recogidas en el artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la
Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan
las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, y en los actos que se dicten para su ejecución».
9
«1. La autoridad competente a la que se refiere el artículo 101 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,
independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias. 2. La Agencia Española de Medicamentos y
5
Pedro Grimalt Servera
Este control previo de los productos sanitarios por parte de la AEMPS tendrá, como se
verá, una relevancia decisiva para excluir la responsabilidad patrimonial de las
Administraciones sanitarias públicas (o civil cuando se trate de servicios o centros sanitarios
privados) cuando dichos productos no funcionen correctamente y causen un daño en los
pacientes que hagan uso de los mismos.
Se ha visto que el Reglamento (UE) de productos sanitarios utiliza un concepto muy
amplio de producto sanitario, pero es que, además, establece definiciones específicas de
productos sanitarios, distinguiendo entre «accesorio de un producto sanitario» -art. 2.2) del
Reglamento (UE) de productos sanitarios-
10
; «producto a medida»
11
-art. 2.3) del Reglamento
(UE) de productos sanitarios-; «producto activo»
12
-art. 2.4) del Reglamento (UE) de productos
sanitarios-; «producto implantable»
13
-art. 2.5) del Reglamento (UE) de productos sanitarios-;
«producto invasivo»
14
-art. 2.6) del Reglamento (UE) de productos sanitarios-; «grupo genérico
de productos»
15
-art. 2.7) del Reglamento (UE) de productos sanitarios-; «producto de un solo
uso»
16
-art. 2.8) del Reglamento (UE) de productos sanitarios-. Estas definiciones influirán en
los tipos de control y garantías que se exigirán para que se autorice su comercialización y uso
posterior por parte de pacientes. A los efectos de este trabajo, en la medida en que se analiza la
responsabilidad civil o patrimonial general por productos sanitarios de los servicios y centros
sanitarios, no me voy a detener en la posible influencia que pueda tener que un producto
sanitario puede ser calificado como accesorio, activo o implantable, por ejemplo, pero no hay
que desdeñar que, a los efectos de imputar o exonerar responsabilidad al servicio de salud que
los ha utilizado, puede tener su incidencia, pues dichos productos pueden resultar de un uso más
Productos Sanitarios decidirá sobre la aplicación a un producto de las definiciones y los criterios de clasificación de
acuerdo con los artículos 2 y 51.2 y el anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017. Con carácter previo a dicha decisión, y en caso necesario, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá consultar al Comité de Productos Sanitarios, regulado por el artículo 28
bis del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, así como a expertos en la materia».
10
«Un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma
conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios
puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad
médica de los productos sanitarios a efectos de su finalidad prevista».
11
«Todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la
legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha
persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente
determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares. No obstante, los productos
fabricados en serie que necesiten una adaptación para satisfacer requisitos específicos de cualquier usuario
profesional y los productos fabricados en serie mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las
prescripciones escritas de cualquier persona autorizada no se considerarán productos a medida».
12
«Todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo
humano a este efecto o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta
energía. No se considerarán productos activos los productos destinados a transmitir energía, sustancias u otros
elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo. Un programa informático también
se considerará un producto activo».
13
«Todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a: ser introducido
totalmente en el cuerpo humano o sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención
médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención. Se considerará asimismo producto implantable todo
producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a
permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días».
14
«Todo producto que penetra completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a
través de la superficie del cuerpo».
15
«Un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, lo que permite
clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas».
16
«El destinado a usarse en una única persona durante un procedimiento único».
6
Bioderecho.es, Núm. 17, enero- julio 2023
sencillo o más complejo, los posibles fallos estructurales del mismo pueden ser observables a
simple vista o no, etc.
También resulta preciso destacar que, en ocasiones, el producto sanitario tendrá como
función suministrar un medicamento, en tales casos, habrá que tener presente lo que dispone el
art. 1.9 del Reglamento (UE) de productos sanitarios, pues este producto sanitario, no solo
estará sujeto a los controles propios de los productos sanitarios, sino también a los propios de
los medicamentos
17
.
III. LA RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA
SANITARIA POR DAÑOS CAUSADOS POR UN PRODUCTO SANITARIO
DEFECTUOSO
Las razones por las cuales un producto sanitario puede provocar daños a un paciente
pueden ser muy diversas, pero aquí me centraré en aquellos daños que son causados por un
producto sanitario defectuoso (entendido como aquel que no cumple con la seguridad y eficacia
que legítimamente cabe esperar de él
18
) o por una información deficiente de cómo utilizar,
conservar y/o mantener el producto sanitario en buen estado de funcionamiento
19
.
Aquí debe tenerse muy presente que estaremos ante un producto que ha pasado por la
«evaluación de conformidad» prevista en el Reglamento (UE) de productos sanitarios; esto es,
se tratará de un producto que, por regla general, ha recibido el visto bueno para su distribución,
comercialización y uso en pacientes por un Organismo Notificado
20
(aunque, en algunos casos,
17
«Todo producto que esté destinado a administrar un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la
Directiva2001/83/CE, estará regulado por el presente Reglamento, sin perjuicio de las disposiciones de la
mencionada Directiva y del Reglamento (CE) n.o. 726/2004 por lo que respecta al medicamento. No obstante, si el
producto destinado a administrar un medicamento y el medicamento se introducen en el mercado de modo que
constituyan un único producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente como tal y que no sea reutilizable,
dicho producto único integrado estará regulado por la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004,
según proceda. En ese caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo
I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el funcionamiento de la parte que constituye un producto
sanitario del producto único integrado».
18
Véase ÁLVAREZ OLALLA, P., Daños causados al paciente..., cit., p. 3368): LÓPEZ TUR, Producto
defectuoso…, cit., p. 91-92).
19
Todo producto sanitario debe estar acompañado de la información prevista en la sección 23 del Anexo I del
Reglamento (UE) de productos sanitarios: (art. 10.11 Reglamento (UE) de productos sanitarios): «Los fabricantes
velarán por que el producto vaya acompañado de la información indicada en la sección 23 del anexo I en una lengua
oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o
paciente. Los datos de la etiqueta serán indelebles, fácilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario o
paciente previstos».
Que existe una especial preocupación en el legislador europeo en que la información que se dé de los productos
sanitarios sea precisa y adecuada, se pone de manifiesto no solo en cómo se regula la información del cómo deben
usarse, conservarse y mantenerse los mismos, también se manifiesta en el art. 7 del Reglamento (UE) de productos
sanitarios al disponer que «En el etiquetado, instrucciones de utilización, comercialización, puesta en servicio y
publicidad de los productos, estará prohibido el uso de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e
imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la
seguridad y el funcionamiento del producto por alguno de los siguientes medios: a) atribuir al producto funciones y
propiedades que no posee; b) crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que
el producto no posee; c) no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del
producto conforme a su finalidad prevista; d) dar a entender usos del producto diferentes de los indicados como parte
de la finalidad prevista para la que se realizó la evaluación de la conformidad».
20
«Un organismo notificado es una organización designada por un Estado miembro de la UE (o por otros países en el
marco de acuerdos específicos) para evaluar la conformidad de determinados productos antes de su comercialización.
[…] Son organismos facultados para realizar tareas relacionadas con los procesos de evaluación de la conformidad,
establecidos en la legislación aplicable cuando es necesaria la intervención de una tercera parte […]»
(https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies_es). En España, el Centro Nacional de
7
Pedro Grimalt Servera
la propia evaluación de conformidad la realiza el propio fabricante a través de una
declaración
21
), pero que, en todo caso, tendrá el sello de la UE, por lo que no se podrá impedir
la libre circulación y distribución en la Unión Europea.
Pues bien, sin dejar de tener en cuenta lo dicho en los dos párrafos anteriores, de
acuerdo con las sentencias del (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 5ª) 232/2022,
de 23 febrero (ECLI:ES:TS:2022:818) y 1806/2020, de 21 diciembre (RJ\2020\5615), se puede
afirmar lo siguiente:
a) Como regla general, la responsabilidad patrimonial de la Administración Pública es una
responsabilidad objetiva: «si la actuación administrativa tiene por objeto beneficiar, con
mayor o menor intensidad, a todos los ciudadanos, lo justo -lo razonable- es que si con
ello se causa algún perjuicio, éste se distribuya también entre todos, de forma que el
dato objetivo -de la producción de una lesión antijurídica a los ciudadanos- como
consecuencia de actuación de la Administración -o de los Poderes públicos- constituye -
sigue constituyendo- en la jurisprudencia del Tribunal Supremo, el fundamento de la
misma responsabilidad. La responsabilidad, por tanto, surge con el perjuicio que se
causa, independientemente de que éste se haya debido a una actuación lícita o ilícita de
los Poderes públicos, y de quién haya sido concretamente su causante»
22
.
Certificación de Productos Sanitarios, subdirección general adscrita a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, es el único el Organismo Notificado designado por el Ministerio de Sanidad para la evaluación
de la conformidad de productos sanitarios según el Reglamento 2017/745, de 5 de abril
(https://certificaps.gob.es/organismo-notificado-0318/
)
21
Por ejemplo, el art. 52.7 Reglamento (UE) de productos sanitarios dispone: «Los fabricantes de productos de la
clase I, que no sean productos a medida o en investigación, declararán la conformidad de sus productos emitiendo la
declaración UE de conformidad a que hace referencia el artículo 19 tras haber elaborado la documentación técnica
especificada en los anexos II y III. Si tales productos se introducen en el mercado en condiciones estériles, tienen
funciones de medición o son instrumentos quirúrgicos reutilizables, el fabricante aplicará los procedimientos
establecidos los capítulos I y III del anexo IX, o