
Bioderecho.es, Núm. 17, enero- julio 2023
Como puede apreciarse, el concepto de producto sanitario es amplísimo y se integran en
el mismo desde los simples guantes para examinar pacientes o jeringuillas (productos de clase
I), pasando por los productos de clase IIa, como las sondas urológicas o los drenajes
quirúrgicos, o de clase IIb, como lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina,
desfibriladores externos, hasta llegar a los productos sanitarios más complejos de la clase III,
como válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama, catéteres cardiovasculares. Los
productos sanitarios se clasifican en clase I, IIa, IIb y III. Las reglas para determinar en qué
clase debe integrarse un producto sanitario las encontramos en el Anexo VIII del Reglamento
(UE) de productos sanitarios. El integrar un producto sanitario en una clase o en otra tendrá una
especial trascendencia jurídica, pues afectará a su «evaluación de conformidad», a la que me
referiré párrafos más adelante.
Pues bien, calificar un producto como sanitario o no, tiene su especial importancia, ya
que los productos sanitarios solo pueden introducirse en el mercado, comercializarse o ser
utilizados en servicio si resultan seguros y eficaces para tratar la salud de las personas, previa
«evaluación de conformidad» de los mismos; evaluación que se llevará a cabo de acuerdo con lo
previsto en el Reglamento (UE) de productos sanitarios; esto es, antes de su comercialización
y/o uso en el campo de la salud con personas, el producto sanitario debe ser objeto de un
proceso por el que se demuestre que satisface los requisitos exigidos del Reglamento (UE) de
productos sanitarios -(art. 2.40) del Reglamento (UE) de productos sanitarios-
6
.
De acuerdo con el art. 101 del Reglamento (UE) de productos sanitarios
7
, los estados
miembros deben designar una Autoridad competente para hacer cumplir con lo previsto en el
referido Reglamento: en España, de acuerdo con lo previsto en el art. 4 del Real Decreto
192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
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, la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la Autoridad competente designada por
España para aplicar el Reglamento (UE) de productos sanitarios
9
.
plasma o células sanguíneas, a excepción de los productos a los que se refiere el apartado 8 del presente artículo; e) a
los productos cosméticos regulados por el Reglamento (CE) n.o 1223/2009; f) a los órganos, tejidos o células de
origen humano o sus derivados, ni a los productos que los contengan o se compongan de ellos; no obstante, el
presente Reglamento se aplicará a los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus
derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables; g) a los órganos, tejidos o células de origen
humano o sus derivados, regulados por la Directiva 2004/23/CE, ni a los productos que los contengan o se
compongan de ellos; no obstante, el presente Reglamento se aplicará a los productos fabricados utilizando células o
tejidos de origen humano, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables; h) a los
productos, distintos de los contemplados en las letras d), f) y g), que contengan o se compongan de material biológico
viable u organismos viables, incluidos los microorganismos, bacterias, hongos o virus vivos a fin de alcanzar o
apoyar los fines previstos del producto; i) a los alimentos regulados por el Reglamento (CE) n.o178/2002».
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Como regla general, se establece en los apartados 1 y 2 del art. 52 del Reglamento (UE) de productos sanitarios: «1.
Antes de introducir un producto en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de la conformidad de dicho
producto, de conformidad con los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad establecidos en los
anexos IX a XI. 2. Antes de poner en servicio un producto que no se haya introducido en el mercado, los fabricantes
realizarán una evaluación de la conformidad del producto de que se trate, de conformidad con los procedimientos
aplicables de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI».
7
«Los Estados miembros designarán las autoridades competentes responsables de la aplicación del presente
Reglamento. Darán a sus autoridades los poderes, recursos, equipo y conocimientos necesarios para ejercer
correctamente sus funciones con arreglo al presente Reglamento. Los Estados miembros comunicarán el nombre y los
datos de contacto de las autoridades competentes a la Comisión, que publicará la lista de autoridades competentes».
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El art. 2 del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios dispone: « A los
efectos de este real decreto, se aplicarán las definiciones recogidas en el artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la
Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan
las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, y en los actos que se dicten para su ejecución».
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«1. La autoridad competente a la que se refiere el artículo 101 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,
independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias. 2. La Agencia Española de Medicamentos y