Bioderecho.es, Núm. 17, enero-julio 2023
https://doi.org/10.6018/bioderecho.580331 ISSN: 2386-6594
La responsabilidad (civil o patrimonial) del personal médico,
de los centros sanitarios y de las administraciones sanitarias
por los daños causados por un producto sanitario defectuoso
∗
Liability (civil or patrimonial) of medical personnel, health institutions and health
administrations for damage caused by a defective medical device
PEDRO GRIMALT SERVERA
1
RESUMEN: En el siguiente trabajo se analiza la responsabilidad civil y la responsabilidad patrimonial del personal
sanitario y de los centros médicos por el uso de productos sanitarios defectuosos, así como de la responsabilidad
patrimonial de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en la medida que es el organismo que
autoriza el uso en el ámbito sanitario de los productos sanitarios o, cuando menos, es la responsable de vigilar la
eficacia del producto una vez incorporado al mercado o está siendo utilizando en tratamientos médicos.
Palabras clave:
producto sanitario y evaluación de conformidad, producto sanitario defectuoso, responsabilidad civil
médica, responsabilidad patrimonial médica, responsabilidad patrimonial de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
ABSTRACT: The following paper analyses the civil and patrimonial liability of healthcare personnel and medical
centres for the use of defective medical devices, as well as the financial liability of the Spanish Agency for Medicines
and Health Products, insofar as it is the body that authorises the use of medical devices in the healthcare field or, at
least, is responsible for monitoring the efficacy of the product once it has entered the market or is being used in
medical treatments.
Keywords: medical device and conformity assessment, defective medical device, medical civil liability, medical
patrimonial liability, liability of the Spanish Agency for Medicines and Health Products.
SUMARIO: I. INTRODUCCIÓN. II. EL PRODUCTO SANITARIO Y SU «EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD». III LA
RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DE LA
ADMINISTRACIÓN PÚBLICA SANITARIA POR DAÑOS CAUSADOS POR UN PRODUCTO
SANITARIO DEFECTUOSO
. IV LA RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DE UN SERVICIO O DE UN CENTRO SANITARIO PRIVADO
∗
Fecha de recepción: 04/08/2023 – Fecha de aceptación: 11/08/2023. Cita recomendada: GRIMALT
SERVERA, P.) (2023). La responsabilidad (civil o patrimonial) del personal médico, de los centros
sanitarios y de las administraciones sanitarias por los daños causados por un producto sanitario
defectuoso. Bioderecho.es, (17), 1-20. https://doi.org/10.6018/bioderecho.580331
Este artículo se enmarca en el proyecto de investigación «Datos des alud: claves ético-jurídicas para la
transformación digital en el ámbito sanitario» (20939/PI/18). Proyecto financiado por la Comunidad
Autónoma de la Región de Murcia a través de la convocatoria de Ayudas a proyectos para el desarrollo de
investigación científica y técnica por grupos competitivos, incluida en el Programa Regional de Fomento
de la Investigación Científica y Técnica (Plan de Actuación 2018) de la Fundación Séneca-Agencia de
Ciencia y Tecnología de la Región de Murcia.
1
Catedrático de Derecho Civil de la Universidad de las Islas Baleares. Correo: pedro.grimalt@uib.es
2
Bioderecho.es, Núm. 17, enero- julio 2023
POR DAÑOS CAUSADOS POR UN PRODUCTO SANITARIO DEFECTUOSO. V. LA RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DE LA
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). VI. BIBLIOGRAFÍA.
I. INTRODUCCIÓN
No descubro nada si digo que la receta de fármacos o el uso de todo tipo de productos
forman parte del día a día en el tratamiento de los pacientes de servicios o de centros médicos.
Los fármacos y los productos sanitarios se han convertido en elementos esenciales para mejorar
la calidad de vida del paciente y, si es posible, para sanarlo. Además, con la llegada de la
inteligencia artificial, los productos sanitarios darán un importantísimo salto de calidad en el
tratamiento de la salud de las personas. Ahora bien, los productos sanitarios (que es el objeto de
este estudio) pueden resultar defectuosos y provocar daños en los pacientes. Con este trabajo se
pretende delimitar qué criterios siguen nuestros órganos jurisdiccionales españoles para atribuir
responsabilidad civil o patrimonial del personal médico, de un centro sanitario o de una
Administración Sanitaria por los daños causados por el uso de un producto sanitario en un
tratamiento médico. Naturalmente, si se trata de un producto defectuoso (sea sanitario o no)
también resultará procedente analizar la responsabilidad de los productores
1
a la luz de los arts.
135 y siguientes del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se
aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y
otras leyes complementarias (TRLGDCU), aunque en este trabajo no se hará referencia a la
responsabilidad de dichos productores porque se escapa a los objetivos del estudio
2
.
II. EL PRODUCTO SANITARIO Y SU «EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD»
En las sentencias del Tribunal Supremo (Sala de lo Contencioso-Administrativo,
Sección 5ª) 232/2022, de 23 febrero (RJ 2022\1107) y 1806/2020, de 21 diciembre
(RJ\2020\5615), se plantea la responsabilidad patrimonial de la Comunidad Autónoma de
Castilla y León y de la Comunidad Autónoma de Cantabria (del Servicio Cántabro de Salud),
respectivamente, por los daños sufridos en la visión de un ojo de un paciente causados por un
producto sanitario que resulta ser tóxico, pero cuya toxicidad es alertada con posterioridad a su
uso en una intervención quirúrgica.
En esta sentencia, el Tribunal Supremo exonerará a la Administración autonómica ya
que “[…] La utilización del producto
-de conformidad con la lex artis-, previa y debidamente
autorizado, no creaba riesgo alguno, pues el riesgo derivaba de la defectuosa fabricación o
producción del gas tóxico, siendo a esta actuación a la que debe imputarse el perjuicio causado,
ya que es, a dicha actuación de incorrecta fabricación, a la que debe imputarse la
responsabilidad; y, ello, al margen de la derivada del deficiente control sobre el producto
1
Los «Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 138, a efectos de lo dispuesto en esta norma se considera productor
al fabricante del bien o al prestador del servicio o su intermediario, o al importador del bien o servicio en el territorio
de la Unión Europea, así como a cualquier persona que se presente como tal al indicar en el bien, ya sea en el envase,
el envoltorio o cualquier otro elemento de protección o presentación, o servicio su nombre, marca u otro signo
distintivo». (art. 5TRLGDCU).
2
Un análisis de la responsabilidad civil de los productores de productos sanitarios defectuosos puede verse en
ÁLVAREZ OLALLA, P., “Daños causados al paciente por utilización de un producto sanitario defectuoso. Al hilo
del caso Ala Octa”, Revista Crítica de Derecho Inmobiliario, nº 794, 2022, pp. 3366-3045; LÓPEZ TUR, T.,
“Producto defectuoso e impresión de prótesis con impresoras 3D”, en GIL MEMBRADO, C. (dir.), Derecho y
Medicina. Desafíos tecnológicos y científicos, Dikynson, 2023, pp.45-68.
3
Pedro Grimalt Servera
defectuoso llevado a cabo por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos
Sanitarios.[…]”.
En la misma línea, la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo 461/2021, de 28 junio (RJ
2021\3016) exonera de responsabilidad a una clínica privada por los daños derivados de la
implantación de unas prótesis mamarias defectuosas porque “[…] resulta que la implantación de
las prótesis se realizó en octubre de 2006 y, en ese momento, como dice la Audiencia, gozaban
de todas las garantías necesarias para su utilización, pues no fue hasta el 31 de marzo de 2010
cuando la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios informó a la Sociedad
Española de Cirugía Plástica de la suspensión de la puesta en el mercado y utilización de
prótesis mamarias fabricadas por la entidad Francesa […]. De ahí que también desde este punto
de vista es correcta la decisión de la Audiencia al no apreciar responsabilidad contractual, pues
no puede afirmarse a cargo de la demandada el deber de suspender la prestación de un servicio
cuando, en el momento en el que se prestó, las prótesis se encontraban debidamente autorizadas
por la administración competente.[…]”.
A partir de la doctrina que emana de estas sentencias, en este capítulo del libro se
pretende analizar qué debe tenerse en cuenta para determinar en términos generales si los
servicios y centros médicos son responsables de los daños causados por un producto sanitario,
ya sea este defectuoso, esté mal instalado, la información suministrada de cómo usarlo no sea
adecuada, o simplemente se haya utilizado incorrectamente por negligencia del personal
sanitario.
En primer lugar, resulta esencial delimitar qué debe entenderse por producto sanitario.
La definición de producto sanitario la encontramos en el art. 2.1) del Reglamento (UE) de
productos sanitarios
3
: «todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante,
reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por
separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos: diagnóstico,
prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad;
diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
discapacidad; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado
fisiológico o patológico; obtención de información mediante el examen in vitro de muestras
procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no
ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por
mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan
contribuir tales mecanismos.
4
»
5
.
3
REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre
los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el
Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
4
Sigue diciendo el art. 2.1 del Reglamento (UE) de productos sanitarios: «Los siguientes productos también se
considerarán productos sanitarios: los productos de control o apoyo a la concepción, los productos destinados
específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1,
apartado 4, y en el párrafo primero del presente punto». Y el citado art. 1.4 dispone: «A efectos del presente
Reglamento, los productos sanitarios, los accesorios de productos sanitarios y los productos enumerados en el anexo
XVI a los que se aplica el presente Reglamento con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 se denominarán en lo
sucesivo “productos”».
5
También debe tenerse muy presente que no tienen la consideración de productos sanitarios a los efectos del
Reglamento (UE) de productos sanitarios, de acuerdo con lo previsto en su art. 1.6: «[…] a) a los productos sanitarios
para diagnóstico in vitro regulados por el Reglamento (UE) 2017/746; b) a los medicamentos, tal como se definen en
el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE. A la hora de decidir si un producto entra dentro del ámbito de
aplicación de la Directiva 2001/83/CE o del presente Reglamento, se tendrá especialmente en cuenta el mecanismo de
acción principal del producto; c) a los medicamentos de terapia avanzada regulados por el Reglamento (CE) n.o
1394/2007; d) a la sangre humana, los hemoderivados, el plasma, las células sanguíneas de origen humano ni los
productos que, al ser introducidos en el mercado o puestos en servicio, lleven incorporados tales hemoderivados,
4
Bioderecho.es, Núm. 17, enero- julio 2023
Como puede apreciarse, el concepto de producto sanitario es amplísimo y se integran en
el mismo desde los simples guantes para examinar pacientes o jeringuillas (productos de clase
I), pasando por los productos de clase IIa, como las sondas urológicas o los drenajes
quirúrgicos, o de clase IIb, como lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina,
desfibriladores externos, hasta llegar a los productos sanitarios más complejos de la clase III,
como válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama, catéteres cardiovasculares. Los
productos sanitarios se clasifican en clase I, IIa, IIb y III. Las reglas para determinar en qué
clase debe integrarse un producto sanitario las encontramos en el Anexo VIII del Reglamento
(UE) de productos sanitarios. El integrar un producto sanitario en una clase o en otra tendrá una
especial trascendencia jurídica, pues afectará a su «evaluación de conformidad», a la que me
referiré párrafos más adelante.
Pues bien, calificar un producto como sanitario o no, tiene su especial importancia, ya
que los productos sanitarios solo pueden introducirse en el mercado, comercializarse o ser
utilizados en servicio si resultan seguros y eficaces para tratar la salud de las personas, previa
«evaluación de conformidad» de los mismos; evaluación que se llevará a cabo de acuerdo con lo
previsto en el Reglamento (UE) de productos sanitarios; esto es, antes de su comercialización
y/o uso en el campo de la salud con personas, el producto sanitario debe ser objeto de un
proceso por el que se demuestre que satisface los requisitos exigidos del Reglamento (UE) de
productos sanitarios -(art. 2.40) del Reglamento (UE) de productos sanitarios-
6
.
De acuerdo con el art. 101 del Reglamento (UE) de productos sanitarios
7
, los estados
miembros deben designar una Autoridad competente para hacer cumplir con lo previsto en el
referido Reglamento: en España, de acuerdo con lo previsto en el art. 4 del Real Decreto
192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
8
, la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la Autoridad competente designada por
España para aplicar el Reglamento (UE) de productos sanitarios
9
.
plasma o células sanguíneas, a excepción de los productos a los que se refiere el apartado 8 del presente artículo; e) a
los productos cosméticos regulados por el Reglamento (CE) n.o 1223/2009; f) a los órganos, tejidos o células de
origen humano o sus derivados, ni a los productos que los contengan o se compongan de ellos; no obstante, el
presente Reglamento se aplicará a los productos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus
derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables; g) a los órganos, tejidos o células de origen
humano o sus derivados, regulados por la Directiva 2004/23/CE, ni a los productos que los contengan o se
compongan de ellos; no obstante, el presente Reglamento se aplicará a los productos fabricados utilizando células o
tejidos de origen humano, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables; h) a los
productos, distintos de los contemplados en las letras d), f) y g), que contengan o se compongan de material biológico
viable u organismos viables, incluidos los microorganismos, bacterias, hongos o virus vivos a fin de alcanzar o
apoyar los fines previstos del producto; i) a los alimentos regulados por el Reglamento (CE) n.o178/2002».
6
Como regla general, se establece en los apartados 1 y 2 del art. 52 del Reglamento (UE) de productos sanitarios: «1.
Antes de introducir un producto en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de la conformidad de dicho
producto, de conformidad con los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad establecidos en los
anexos IX a XI. 2. Antes de poner en servicio un producto que no se haya introducido en el mercado, los fabricantes
realizarán una evaluación de la conformidad del producto de que se trate, de conformidad con los procedimientos
aplicables de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI».
7
«Los Estados miembros designarán las autoridades competentes responsables de la aplicación del presente
Reglamento. Darán a sus autoridades los poderes, recursos, equipo y conocimientos necesarios para ejercer
correctamente sus funciones con arreglo al presente Reglamento. Los Estados miembros comunicarán el nombre y los
datos de contacto de las autoridades competentes a la Comisión, que publicará la lista de autoridades competentes».
8
El art. 2 del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios dispone: « A los
efectos de este real decreto, se aplicarán las definiciones recogidas en el artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la
Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan
las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, y en los actos que se dicten para su ejecución».
9
«1. La autoridad competente a la que se refiere el artículo 101 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,
independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias. 2. La Agencia Española de Medicamentos y
5
Pedro Grimalt Servera
Este control previo de los productos sanitarios por parte de la AEMPS tendrá, como se
verá, una relevancia decisiva para excluir la responsabilidad patrimonial de las
Administraciones sanitarias públicas (o civil cuando se trate de servicios o centros sanitarios
privados) cuando dichos productos no funcionen correctamente y causen un daño en los
pacientes que hagan uso de los mismos.
Se ha visto que el Reglamento (UE) de productos sanitarios utiliza un concepto muy
amplio de producto sanitario, pero es que, además, establece definiciones específicas de
productos sanitarios, distinguiendo entre «accesorio de un producto sanitario» -art. 2.2) del
Reglamento (UE) de productos sanitarios-
10
; «producto a medida»
11
-art. 2.3) del Reglamento
(UE) de productos sanitarios-; «producto activo»
12
-art. 2.4) del Reglamento (UE) de productos
sanitarios-; «producto implantable»
13
-art. 2.5) del Reglamento (UE) de productos sanitarios-;
«producto invasivo»
14
-art. 2.6) del Reglamento (UE) de productos sanitarios-; «grupo genérico
de productos»
15
-art. 2.7) del Reglamento (UE) de productos sanitarios-; «producto de un solo
uso»
16
-art. 2.8) del Reglamento (UE) de productos sanitarios-. Estas definiciones influirán en
los tipos de control y garantías que se exigirán para que se autorice su comercialización y uso
posterior por parte de pacientes. A los efectos de este trabajo, en la medida en que se analiza la
responsabilidad civil o patrimonial general por productos sanitarios de los servicios y centros
sanitarios, no me voy a detener en la posible influencia que pueda tener que un producto
sanitario puede ser calificado como accesorio, activo o implantable, por ejemplo, pero no hay
que desdeñar que, a los efectos de imputar o exonerar responsabilidad al servicio de salud que
los ha utilizado, puede tener su incidencia, pues dichos productos pueden resultar de un uso más
Productos Sanitarios decidirá sobre la aplicación a un producto de las definiciones y los criterios de clasificación de
acuerdo con los artículos 2 y 51.2 y el anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017. Con carácter previo a dicha decisión, y en caso necesario, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá consultar al Comité de Productos Sanitarios, regulado por el artículo 28
bis del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, así como a expertos en la materia».
10
«Un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma
conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios
puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad
médica de los productos sanitarios a efectos de su finalidad prevista».
11
«Todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la
legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha
persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente
determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares. No obstante, los productos
fabricados en serie que necesiten una adaptación para satisfacer requisitos específicos de cualquier usuario
profesional y los productos fabricados en serie mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las
prescripciones escritas de cualquier persona autorizada no se considerarán productos a medida».
12
«Todo producto cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo
humano a este efecto o por la gravedad, y que actúa cambiando la densidad de esta energía o convirtiendo esta
energía. No se considerarán productos activos los productos destinados a transmitir energía, sustancias u otros
elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo. Un programa informático también
se considerará un producto activo».
13
«Todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a: —ser introducido
totalmente en el cuerpo humano o— sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención
médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención. Se considerará asimismo producto implantable todo
producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a
permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días».
14
«Todo producto que penetra completa o parcialmente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o a
través de la superficie del cuerpo».
15
«Un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, lo que permite
clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas».
16
«El destinado a usarse en una única persona durante un procedimiento único».
6
Bioderecho.es, Núm. 17, enero- julio 2023
sencillo o más complejo, los posibles fallos estructurales del mismo pueden ser observables a
simple vista o no, etc.
También resulta preciso destacar que, en ocasiones, el producto sanitario tendrá como
función suministrar un medicamento, en tales casos, habrá que tener presente lo que dispone el
art. 1.9 del Reglamento (UE) de productos sanitarios, pues este producto sanitario, no solo
estará sujeto a los controles propios de los productos sanitarios, sino también a los propios de
los medicamentos
17
.
III. LA RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA
SANITARIA POR DAÑOS CAUSADOS POR UN PRODUCTO SANITARIO
DEFECTUOSO
Las razones por las cuales un producto sanitario puede provocar daños a un paciente
pueden ser muy diversas, pero aquí me centraré en aquellos daños que son causados por un
producto sanitario defectuoso (entendido como aquel que no cumple con la seguridad y eficacia
que legítimamente cabe esperar de él
18
) o por una información deficiente de cómo utilizar,
conservar y/o mantener el producto sanitario en buen estado de funcionamiento
19
.
Aquí debe tenerse muy presente que estaremos ante un producto que ha pasado por la
«evaluación de conformidad» prevista en el Reglamento (UE) de productos sanitarios; esto es,
se tratará de un producto que, por regla general, ha recibido el visto bueno para su distribución,
comercialización y uso en pacientes por un Organismo Notificado
20
(aunque, en algunos casos,
17
«Todo producto que esté destinado a administrar un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la
Directiva2001/83/CE, estará regulado por el presente Reglamento, sin perjuicio de las disposiciones de la
mencionada Directiva y del Reglamento (CE) n.o. 726/2004 por lo que respecta al medicamento. No obstante, si el
producto destinado a administrar un medicamento y el medicamento se introducen en el mercado de modo que
constituyan un único producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente como tal y que no sea reutilizable,
dicho producto único integrado estará regulado por la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004,
según proceda. En ese caso, se aplicarán los requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes del anexo
I del presente Reglamento en lo tocante a la seguridad y el funcionamiento de la parte que constituye un producto
sanitario del producto único integrado».
18
Véase ÁLVAREZ OLALLA, P., Daños causados al paciente..., cit., p. 3368): LÓPEZ TUR, Producto
defectuoso…, cit., p. 91-92).
19
Todo producto sanitario debe estar acompañado de la información prevista en la sección 23 del Anexo I del
Reglamento (UE) de productos sanitarios: (art. 10.11 Reglamento (UE) de productos sanitarios): «Los fabricantes
velarán por que el producto vaya acompañado de la información indicada en la sección 23 del anexo I en una lengua
oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o
paciente. Los datos de la etiqueta serán indelebles, fácilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario o
paciente previstos».
Que existe una especial preocupación en el legislador europeo en que la información que se dé de los productos
sanitarios sea precisa y adecuada, se pone de manifiesto no solo en cómo se regula la información del cómo deben
usarse, conservarse y mantenerse los mismos, también se manifiesta en el art. 7 del Reglamento (UE) de productos
sanitarios al disponer que «En el etiquetado, instrucciones de utilización, comercialización, puesta en servicio y
publicidad de los productos, estará prohibido el uso de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e
imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la
seguridad y el funcionamiento del producto por alguno de los siguientes medios: a) atribuir al producto funciones y
propiedades que no posee; b) crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que
el producto no posee; c) no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del
producto conforme a su finalidad prevista; d) dar a entender usos del producto diferentes de los indicados como parte
de la finalidad prevista para la que se realizó la evaluación de la conformidad».
20
«Un organismo notificado es una organización designada por un Estado miembro de la UE (o por otros países en el
marco de acuerdos específicos) para evaluar la conformidad de determinados productos antes de su comercialización.
[…] Son organismos facultados para realizar tareas relacionadas con los procesos de evaluación de la conformidad,
establecidos en la legislación aplicable cuando es necesaria la intervención de una tercera parte […]»
(https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies_es). En España, el Centro Nacional de
7
Pedro Grimalt Servera
la propia evaluación de conformidad la realiza el propio fabricante a través de una
declaración
21
), pero que, en todo caso, tendrá el sello de la UE, por lo que no se podrá impedir
la libre circulación y distribución en la Unión Europea.
Pues bien, sin dejar de tener en cuenta lo dicho en los dos párrafos anteriores, de
acuerdo con las sentencias del (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 5ª) 232/2022,
de 23 febrero (ECLI:ES:TS:2022:818) y 1806/2020, de 21 diciembre (RJ\2020\5615), se puede
afirmar lo siguiente:
a) Como regla general, la responsabilidad patrimonial de la Administración Pública es una
responsabilidad objetiva: «si la actuación administrativa tiene por objeto beneficiar, con
mayor o menor intensidad, a todos los ciudadanos, lo justo -lo razonable- es que si con
ello se causa algún perjuicio, éste se distribuya también entre todos, de forma que el
dato objetivo -de la producción de una lesión antijurídica a los ciudadanos- como
consecuencia de actuación de la Administración -o de los Poderes públicos- constituye -
sigue constituyendo- en la jurisprudencia del Tribunal Supremo, el fundamento de la
misma responsabilidad. La responsabilidad, por tanto, surge con el perjuicio que se
causa, independientemente de que éste se haya debido a una actuación lícita o ilícita de
los Poderes públicos, y de quién haya sido concretamente su causante»
22
.
Certificación de Productos Sanitarios, subdirección general adscrita a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, es el único el Organismo Notificado designado por el Ministerio de Sanidad para la evaluación
de la conformidad de productos sanitarios según el Reglamento 2017/745, de 5 de abril
(https://certificaps.gob.es/organismo-notificado-0318/
)
21
Por ejemplo, el art. 52.7 Reglamento (UE) de productos sanitarios dispone: «Los fabricantes de productos de la
clase I, que no sean productos a medida o en investigación, declararán la conformidad de sus productos emitiendo la
declaración UE de conformidad a que hace referencia el artículo 19 tras haber elaborado la documentación técnica
especificada en los anexos II y III. Si tales productos se introducen en el mercado en condiciones estériles, tienen
funciones de medición o son instrumentos quirúrgicos reutilizables, el fabricante aplicará los procedimientos
establecidos los capítulos I y III del anexo IX, o en la parte A del anexo XI. Sin embargo, la participación del
organismo notificado en esos procedimientos se limitará a: a) en el caso de los productos introducidos en el mercado
en condiciones de esterilidad, a los aspectos relativos a la obtención, el aseguramiento y el mantenimiento de las
condiciones de esterilidad; b) en el caso de los productos con función de medición, a los aspectos relativos a la
conformidad de los productos con los requisitos metrológicos; c) en el caso de instrumentos quirúrgicos reutilizables,
a los aspectos relativos a la reutilización del producto, en particular la limpieza, desinfección, esterilización,
mantenimiento y pruebas funcionales y las instrucciones de uso relacionadas».
22
Se reproduce toda la argumentación del Tribunal Supremo: “[…] La institución de la responsabilidad patrimonial
de las Administraciones Públicas ya no es, sólo, de la Administración, ni siquiera de los distintos Poderes del Estado -
y de otros órganos constitucionales-, sino que se ha convertido en un instrumento de compensación de perjuicios en el
ámbito de actuación -cada vez más extenso- de la Unión Europea; obvio es que ello implica que los pronunciamientos
del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), sin duda, incidirán sobre los pronunciamientos de los
Tribunales de los distintos Estados miembros, y, lógicamente, sobre la jurisprudencia del Tribunal Supremo.
Por otra parte, el fundamento de la exigencia de responsabilidad patrimonial a los distintos poderes del Estado, ya las
diferentes Administraciones Públicas es, hoy día, una consecuencia obligada e imprescindible del desarrollo del
Estado de Derecho que impone la sumisión de la Administración Pública, como a cualquier otro sujeto de Derecho, al
ordenamiento jurídico, tal y como se deduce de los artículos 9.3, 103.1, 106.2 ó 121 de la Constitución Española de
1978 (CE). La responsabilidad patrimonial, pues, es, hoy, algo más que un mecanismo de compensación de los
perjuicios inferidos a concretos ciudadanos por las más diversas actuaciones -no solo administrativas- de las
diferentes Administraciones (que deben servir "con objetividad los intereses generales"), y de los distintos Poderes
públicos (que están obligados a "promover las condiciones para que la libertad y la igualdad del individuo... sean
reales y efectivas"); insistimos, pues, en que, hoy día, la responsabilidad patrimonial es algo más, pues constituye,
uno de los pilares fundamentales, junto con el sistema del control jurisdiccional contencioso-administrativo, en la
construcción del Derecho administrativo como un Derecho que permite la correcta actuación administrativa bajo el
control de los Tribunales de Justicia. Evidentemente, junto con este fundamento constitucional, la responsabilidad
patrimonial también se fundamenta en el principio de solidaridad -en cuanto no sería justo que un sólo sujeto
lesionado tuviera que hacer frente a las consecuencias lesivas de los actos de los Poderes públicos-; e, igualmente,
también encuentra su fundamento en la confianza legítima que los citados Poderes han podido crear en los
ciudadanos.
8
Bioderecho.es, Núm. 17, enero- julio 2023
b) Ahora bien, dicho lo anterior, el Tribunal Supremo matiza esta responsabilidad objetiva
de la Administración Pública: “[…] la prestación por la Administración de un
determinado servicio público y la titularidad por parte de aquella de la infraestructura
material para su prestación no implica que el vigente sistema de responsabilidad
patrimonial objetiva de las Administraciones Públicas, convierta a éstas en aseguradoras
universales de todos los riesgos, con el fin de prevenir cualquier eventualidad
desfavorable o dañosa para los administrados que pueda producirse con independencia
del actuar administrativo, porque de lo contrario, como pretende el recurrente, se
transformaría aquél en un sistema providencialista no contemplado en nuestro
Ordenamiento Jurídico […]”
23
.
En definitiva, el fundamento de la responsabilidad patrimonial de la Administración se encontraba inicialmente en el
ejercicio ilegal de sus potestades, o en la actuación culposa de sus funcionarios, por lo que se configuraba con
carácter subsidiario, pero actualmente, y sin perjuicio de admitir en algunos supuestos otra fundamentación, se
considera que, si la actuación administrativa tiene por objeto beneficiar, con mayor o menor intensidad, a todos los
ciudadanos, lo justo -lo razonable- es que si con ello se causa algún perjuicio, éste se distribuya también entre todos,
de forma que el dato objetivo -de la producción de una lesión antijurídica a los ciudadanos- como consecuencia de
actuación de la Administración -o de los Poderes públicos- constituye -sigue constituyendo- en la jurisprudencia del
Tribunal Supremo, el fundamento de la misma responsabilidad. La responsabilidad, por tanto, surge con el perjuicio
que se causa, independientemente de que éste se haya debido a una actuación lícita o ilícita de los Poderes públicos, y
de quién haya sido concretamente su causante.
En los ordenamientos jurídicos europeos la tendencia a la objetivación de la responsabilidad no ha cesado de
progresar, sobre la base de la solidaridad colectiva y de la superación de planteamientos subjetivistas basados en la
culpa individual del agente productor material del daño, poniendo el centro de atención en la persona de la víctima a
la que la comunidad no puede dejar desamparada en aquellos supuestos en los que el perjuicio sufrido proviene del
desarrollo de actividades y del funcionamiento de servicios públicos de los que la comunidad misma, en su conjunto,
y no los individuos aisladamente considerados, es beneficiaria.
Dejando al margen los artículos 1902 y 1903 del Código Civil, sería el artículo 121 de la Ley de Expropiación
Forzosa de 1954 el que señalaría que "dará también lugar a indemnización... toda lesión que los particulares sufran en
los bienes y derechos a que esta Ley se refiere, siempre que aquella sea consecuencia del funcionamiento normal o
anormal de los servicios públicos...". Fórmula que, con algunos retoques -excluyendo los supuestos de fuerza mayor-
pasaría al artículo 40 de la Ley de Régimen Jurídica de la Administración del Estado , la cual sería derogada por la
Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento
administrativo común, que, en sus artículos 139 y siguientes, contenía el sistema de responsabilidad patrimonial de
las Administraciones Públicas, hasta su derogación, a su vez, por las normas actualmente en vigor, que son la Ley
39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento administrativo común de las administraciones públicas -LPAC- y la Ley
40/2015, de 1 de octubre, de Régimen jurídico del sector público -LSP-.
Obviamente, a esta situación se ha llegado tras la constitucionalización del principio general de responsabilidad de los
Poderes públicos en el artículo 9.3 de la CE de 1978, que se concreta, luego, en el artículo 106.2 (responsabilidad por
el funcionamiento de los servicios públicos) y en el 121 (responsabilidad por error judicial y por el funcionamiento
anormal de la Administración de Justicia) […]”.
23
Se reproduce toda la argumentación del Tribunal Supremo: “[…] Exponente -y síntesis- de esta línea
jurisprudencial es la doctrina contenida en la STS 418/2018, de 15 de marzo (ECLI:ES:TS: 2018:1084, RC
1016/2016), en la que, sin abandonar el fundamento de imputación de la responsabilidad, introduce en la misma
elementos subjetivos o de culpa, dejando constancia de anteriores y reiterados pronunciamientos de la propia Sala:
“La sentencia del Tribunal Supremo de 17 de abril de 2007 declaraba que "la jurisprudencia viene modulando el
carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial, rechazando que la mera titularidad del servicio determine la
responsabilidad de la Administración respecto de cualquier consecuencia lesiva relacionada con el mismo que se
pueda producir, así señala la sentencia de 14 de octubre de 2003 que: "Como tiene declarado esta Sala y Sección, en
sentencias de 30 de septiembre del corriente, de 13 de septiembre de 2002 y en los reiterados pronunciamientos de
este Tribunal Supremo, que la anterior cita como la Sentencia, de 5 de junio de 1998, la prestación por la
Administración de un determinado servicio público y la titularidad por parte de aquella de la infraestructura material
para su prestación no implica que el vigente sistema de responsabilidad patrimonial objetiva de las Administraciones
Públicas, convierta a éstas en aseguradoras universales de todos los riesgos, con el fin de prevenir cualquier
eventualidad desfavorable o dañosa para los administrados que pueda producirse con independencia del actuar
administrativo, porque de lo contrario, como pretende el recurrente, se transformaría aquél en un sistema
providencialista no contemplado en nuestro Ordenamiento Jurídico". Y, en la sentencia de 13 de noviembre de 1999,
también afirmamos que "Aun cuando la responsabilidad de la Administración ha sido calificada por la Jurisprudencia
de esta Sala, como un supuesto de responsabilidad objetiva, no lo es menos que ello no convierte a la Administración
en un responsable de todos los resultados lesivos que puedan producirse por el simple uso de instalaciones públicas,
9
Pedro Grimalt Servera
c) Asimismo, también tiene que tenerse en cuenta que no resultaría de aplicación el art.
148 TRLGDCU a los actos médicos: “[…] Que, en principio, no es de aplicación a
supuestos como el de autos el Texto Refundido de la Ley General para la defensa de los
consumidores y usuarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de
noviembre (artículos 135 a 138, antiguo artículo 28 de la anterior Ley 26/1984, de 19 de
julio, General para la defensa de los consumidores y usuarios), pues la jurisprudencia,
que cita y reproduce, de las Salas Primera y Tercera del Tribunal Supremo excluyen de
tal normativa —en concreto de la expresión "servicios sanitarios"— los denominados
"actos médicos propiamente dichos", abarcando, exclusivamente, los "aspectos
funcionales del servicio" , dado que a la responsabilidad por actos médicos "es
inherente... la aplicación de criterios de responsabilidad fundados en la negligencia por
incumplimiento de la lex artis ad hoc" […]”.
d) Entonces, surge enseguida la pregunta: cuando un paciente sufre un daño durante una
prestación sanitaria, ¿la Administración que presta el servicio sanitario responde
objetivamente o se trata de uno de estos casos en los que la responsabilidad objetiva de
la Administración debe ser matizada? Pues bien, según el Tribunal Supremo hay que
tener muy presente que la actividad médica es una prestación de medios no de
resultados, por lo que resulta imprescindible acudir a la lex artis médica para determinar
si la prestación sanitaria ha sido correcta o no y, en consecuencia, atribuir la
responsabilidad del daño a la Administración Pública: “[…] en reclamaciones derivadas
de prestaciones sanitarias, la jurisprudencia viene declarando que "no resulta suficiente
la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los
límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo
de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado
producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni
a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente" -
sentencias del Tribunal Supremo de 25
de abril, 3 y 13 de julio y 30 de octubre de 2007,
9 de diciembre de2008 y 29 de junio de 2010-, por lo que "la actividad médica y la
obligación del profesional es de medios y no de resultados, de prestación de la debida
asistencia médica y no de garantizar en todo caso la curación del enfermo, de manera
que los facultativos no están obligados a prestar servicios que aseguren la salud de los
enfermos, sino a procurar por todos los medios su restablecimiento, por no ser la salud
humana algo de que se pueda disponer y otorgar, no se trata de un deber que se asume
de obtener un resultado exacto, sino más bien de una obligación de medios, que se
aportan de la forma más ilimitada posible" -entre otras, sentencias del Tribunal
Supremo de 10 y 16 de mayo de 2005- […]”
24
.
sino que, como antes señalamos, es necesario que esos daños sean consecuencia directa e inmediata del
funcionamiento normal o anormal de aquélla […]”.
24
Se reproduce toda la argumentación del Tribunal Supremo: “[…] la sentencia del Tribunal Supremo de 29 de junio
de 2011, nos recuerda que «La observancia o inobservancia de la lex artis ad hoc es, en el ámbito específico de la
responsabilidad patrimonial por actuaciones sanitarias, el criterio que determina, precisamente, la ausencia o
existencia de tal responsabilidad de la Administración». En este sentido, y por citar sólo algunas, hemos dicho en la
sentencia de 26 de junio de 2008, dictada en el recurso de casación núm. 4429/2004, que “...es también doctrina
jurisprudencial reiterada, por todas citaremos las Sentencias de 20 de Marzo de 2007 (Rec. 7915/2003 ), 7 de Marzo
de 2007 (Rec. 5286/03 ) y de 16 de Marzo de 2005 (Rec. 3149/2001) que "a la Administración no es exigible nada
más que la aplicación de las técnicas sanitarias en función del conocimiento de la práctica médica, sin que pueda
sostenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño, puesto que en definitiva lo que se sanciona
en materia de responsabilidad sanitaria es una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado, que en
ningún caso puede exigirse que sea absolutamente beneficioso para el paciente", o lo que es lo mismo, la
Administración sanitaria no puede constituirse en aseguradora universal y por tanto no cabe apreciar una
responsabilidad basada en la exclusiva producción de un resultado dañoso”. Y, la sentencia del Tribunal Supremo de
10 de octubre de 2011, respecto de los requisitos para la indemnizabilidad del daño, esto es, antijuridicidad y
existencia de nexo causal, también nos recuerda la doctrina jurisprudencial, expresando que conforme a reiterada
10
Bioderecho.es, Núm. 17, enero- julio 2023
¿Qué debe entenderse, entonces, por lex artis médica?: “[…] la Sala ha perfilado con
reiteración el concepto de lex artis ad hoc señalando al respecto en la STS de 11 de abril
de 2014 (ECLI:ES:TS: 2014:1638) que "las referencias que la parte recurrente hace a la
relación de causalidad son, en realidad, un alegato sobre el carácter objetivo de la
responsabilidad, que ha de indemnizar, en todo caso, cualquier daño que se produzca
como consecuencia de la asistencia sanitaria. Tesis que no encuentra sustento en nuestra
jurisprudencia tradicional, pues venimos declarando que es exigible a la Administración
la aplicación de las técnicas sanitarias, en función del conocimiento en dicho momento
de la práctica médica, sin que pueda mantenerse una responsabilidad basada en la
simple producción del daño. La responsabilidad sanitaria nace, en su caso, cuando se la
producido una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado. Acorde
esta doctrina, la Administración sanitaria no puede ser, por tanto, la aseguradora
universal de cualquier daño ocasionado con motivo de la prestación sanitaria […]”.
e) Llegados a este punto, hay que preguntarse entonces si la Administración sanitaria debe
responder por daños causados por un producto sanitario defectuoso (o aplicado de
acuerdo con una información errónea ofrecida por el propio fabricante) utilizado en el
tratamiento de un paciente. Pues bien, de acuerdo con la doctrina del Tribunal Supremo,
debe afirmarse, como punto de partida, que la Administración sanitaria no debe
responder por los daños causados por un producto defectuoso, sobre todo teniendo en
cuenta que dicho producto sanitario goza de la «presunción» de producto apto para el
tratamiento del paciente, ya que se trata de un producto que ha pasado una «evaluación
de conformidad» recibiendo el plácet de un organismo autorizado en la Unión Europea.
Si el servicio médico ha utilizado el producto sanitario defectuoso de acuerdo con las
exigencias de la lex artis no se puede imputar responsabilidad alguna al servicio
médico, en todo caso, dicha responsabilidad debe recaer sobre el fabricante o sobre el
organismo encargado de autorizar su uso y/o velar por su adecuado funcionamiento una
vez ya puesto en circulación: “[…] tampoco resulta posible la imputación con base en el
riesgo creado por permitir, el Servicio, la utilización del gas tóxico,
pues, la realidad es
que riesgo no deriva de la aplicación del producto defectuoso -del acto médico-, sino de
la fabricación del mismo por su productor, así como de la falta de control por la
Administración competente para ello, como era la Agencia Española de los
Medicamentos y Productos Sanitarios. La utilización del producto -de conformidad con
la lex artis-, previa y debidamente autorizado, no creaba riesgo alguno, pues el riesgo
derivaba de la defectuosa fabricación o producción del gas tóxico, siendo a esta
actuación a la que debe imputarse el perjuicio causado, ya que es, a dicha actuación de
jurisprudencia (STS de 25 de septiembre de 2007, Rec. Casación 2052/2003 con cita de otras anteriores) la viabilidad
de la responsabilidad patrimonial de la administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión siempre que
exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso
producido […]. Dicho de otro modo, como mero ejemplo de una línea jurisprudencial reflejada en otras muchas,
nuestra sentencia de 24 de septiembre de 2004 indica que “este Tribunal Supremo tiene dicho que responsabilidad
objetiva no quiere decir que baste con que el daño se produzca para que la Administración tenga que indemnizar, sino
que es necesario, además, que no se haya actuado conforme a lo que exige la buena praxis sanitaria” (STS de 23 de
septiembre de 2009, dictada en el recurso de casación núm. 89/2008).
A su vez, en la STS de 19 de mayo de 2015 (ECLI:ES:TS:2015:2494 ) se expresó con claridad que “[…] no resulta
suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable),
sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta,
independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo ya que no le es posible ni a la
ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente”, por lo que “si no es posible
atribuir la lesión o secuelas a una o varias infracciones de la lex artis, no cabe apreciarla infracción que se articula por
muy triste que sea el resultado producido”, ya que “la ciencia médica es limitada y no ofrece en todas ocasiones y
casos una respuesta coherente a los diferentes fenómenos que se producen y que a pesar de los avances siguen
evidenciando la falta de respuesta lógica y justificada de los resultados […]”.
11
Pedro Grimalt Servera
incorrecta fabricación, a la que debe imputarse la responsabilidad; y, ello, al margen de
la derivada del deficiente control sobre el producto defectuoso llevado a cabo por la
Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios. […] Por todo ello,
debemos concluir señalando que la Administración sanitaria -cuyos facultativos realizan
correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex artis-
no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la
utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con
posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el
productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar
los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias
necesarias para ello" […]”.
f) Obsérvese, en cualquier caso, que la doctrina expresada en el párrafo anterior, no
excluye per se la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria por los
daños causados por el uso de un producto sanitario defectuoso en un acto médico, ya
que dicho uso debe realizarse de acuerdo con la lex artis médica. Dicho de otra manera,
el defecto del producto sanitario debía haber sido advertido por el profesional sanitario
de acuerdo con la lex artis, la Administración sanitaria sí que puede ser responsable por
los daños causados al paciente por ese producto sanitario defectuoso (los guantes están
en mal estado y aun así se usan y ello provoca una infección en el paciente; el producto
sanitario da unos resultados anómalos atendidas las circunstancias y aun así no se
indaga en el porqué de dichos resultados; el producto sanitario ya había provocado
problemas en otras ocasiones y aun así se sigue utilizando sin más, etc.).
La responsabilidad de la Administración sanitaria también puede venir por el mal
mantenimiento del producto sanitario (por ejemplo, no proceder a las revisiones previstas por el
fabricante), no revisar si el producto sanitario ha caducado, no almacenarlo en un lugar
adecuado, etc. Aquí sí que puede resultar procedente aplicar el art. 148 TRLGDCU
25
, pues esta
actividad descrita no puede calificarse como «acto médico», pero sí que parece que puede
calificarse como «aspectos funcionales del servicio».
IV. LA RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DE UN SERVICIO O DE UN CENTRO
SANITARIO PRIVADO POR DAÑOS CAUSADOS POR UN PRODUCTO SANITARIO
DEFECTUOSO
Cuando se trata de analizar el criterio de imputación de la responsabilidad civil de un
centro médico o del personal sanitario en el ámbito privado, en primer lugar, hay que determinar
qué norma resulta de aplicación a la responsabilidad civil médica privada.
a) Como ya se ha visto el art. 148 TRLGDCU dispone que «Se responderá de los daños
originados en el correcto uso de los servicios, cuando por su propia naturaleza, o por
25
«Se responderá de los daños originados en el correcto uso de los servicios, cuando por su propia naturaleza, o por
estar así reglamentariamente establecido, incluyan necesariamente la garantía de niveles determinados de eficacia o
seguridad, en condiciones objetivas de determinación, y supongan controles técnicos, profesionales o sistemáticos de
calidad, hasta llegar en debidas condiciones al consumidor y usuario. En todo caso, se consideran sometidos a este
régimen de responsabilidad los servicios sanitarios, los de reparación y mantenimiento de electrodomésticos,
ascensores y vehículos de motor, servicios de rehabilitación y reparación de viviendas, servicios de revisión,
instalación o similares de gas y electricidad y los relativos a medios de transporte. Sin perjuicio de lo establecido en
otras disposiciones legales, las responsabilidades derivadas de este artículo tendrán como límite la cuantía de
3.005.060,52 euros».
12
Bioderecho.es, Núm. 17, enero- julio 2023
estar así reglamentariamente establecido, incluyan necesariamente la garantía de niveles
determinados de eficacia o seguridad, en condiciones objetivas de determinación, y
supongan controles técnicos, profesionales o sistemáticos de calidad, hasta llegar en
debidas condiciones al consumidor y usuario. […] En todo caso, se consideran
sometidos a este régimen de responsabilidad los servicios sanitarios […]”.
Este precepto estaría instituyendo una responsabilidad objetiva en la prestación de
servicios sanitarios. Ahora bien, el concepto de servicio sanitario no incluiría los actos
médicos, sino que iría referido a la organización del servicio sanitario: “[…] el art. 148
TRLGDCU que consagra una responsabilidad objetiva por defectuosa organización del
servicio sanitario (hospitales y centros) y conforme una interpretación integradora
efectuada por el TS en diversas Sentencias, SSTS 28.11.07, 4.12.07., en la cual se
advierte que el Tribunal Supremo quiere unificar el régimen de responsabilidad objetiva
de los centros y hospitales de modo que si en el ámbito público rige un régimen objetivo
también éste debe regir en los centros privados) […]”
26
. Doctrina que vendría
confirmada, entre otras
27
, por la sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Civil,
Sección 1ª) 446/2019, de 18 julio (RJ 2019\3471)
28
.
26
Sentencia de la Audiencia Provincial de Girona (sección 1ª) 130/2022, de 18 febrero (JUR 2022\142059).
En una misma línea, en la sentencia de la Audiencia Provincial de las Illes Balears (Sección 3ª) 10/2020, de 15 enero
(AC 2020\759) se dice: “[…] En su Sentencia de 18 de julio de 2019 el Tribunal Supremo mantiene el carácter
objetivo de esta responsabilidad que ya había declarado en resoluciones anteriores como en Sentencia de 1 de julio de
1997 (RJ 1997, 5471) 18 (RJ 2004, 1823) y 26 de marzo de 2004 (RJ 2004, 1668). Se trata de responsabilidad que se
circunscribe a los aspectos funcionales de los servicios sanitarios, de carácter organizativo o de prestación, distinta de
la derivada de actos médicos sujetos a la lex artis ad hoc. Precisamente por tratarse de una responsabilidad de
carácter objetivo, viene limitada en su cuantía económica en el artículo 148 a 3.005.060,52 euros, distinguiéndose así
de la responsabilidad por culpa, sujeta a criterios de proporcionalidad y prudencia. […]”.
27
Véase también, por ejemplo, la sentencia Tribunal Supremo (Sala de lo Civil, Sección1ª) 340/2011 de 20 mayo (RJ
2011\3982).
28
“[…] Por su parte, los arts. 147 y 148 del precitado RDL, dentro del capítulo II, del Título II del Libro Tercero,
relativo a la responsabilidad civil por bienes o servicios defectuosos, contempla los servicios sanitarios, señalando el
primero de los mentados preceptos que: “Los prestadores de servicios serán responsables de los daños y perjuicios
causados a los consumidores y usuarios, salvo que prueben que han cumplido las exigencias y requisitos
reglamentariamente establecidos y los demás cuidados y diligencias que exige la naturaleza del servicio”, normando,
por su parte, el art. 148, en sus dos primeros párrafos, que: “Se responderá de los daños originados en el correcto uso
de los servicios, cuando por su propia naturaleza, o por estar así reglamentariamente establecido, incluyan
necesariamente la garantía de niveles determinados de eficacia o seguridad, en condiciones objetivas de
determinación, y supongan controles técnicos, profesionales o sistemáticos de calidad, hasta llegar en debidas
condiciones al consumidor y usuario”, fijándose, no obstante, para tales supuestos, un límite indemnizatorio de
3.005.060,52 euros, sin perjuicio de lo establecido en otras disposiciones legales.
En definitiva, se viene a reproducir lo reglado en el art. 28 de la Ley 26/1984, de 19 de julio (RCL 1984, 1906), con
la única salvedad de eliminar la expresión “niveles determinados de pureza”, que no aparece en la actual redacción
del art. 148 del RDL 1/2007, de 16 de noviembre. Dichos preceptos han sido invocados y aplicados por los tribunales
de justicia a la hora de dirimir las reclamaciones formuladas por los pacientes, en su condición de usuarios de los
servicios médicos, acreedores en tal concepto de recibir una prestación con las señaladas características de seguridad
y eficacia; siendo paradigmática al respecto la STS 604/1997, de 1 de julio , que enjuiciando un caso en el cual, tras
la práctica de una artrolisis de rodilla, el paciente sufrió una infección por pseudomona aeruginosa, que determinó la
amputación de la extremidad lesionada, razona al respecto que: “Esta responsabilidad de carácter objetivo cubre los
daños originados en el correcto uso de los servicios, [...] En efecto, los niveles presumidos por ley de pureza, eficacia
o seguridad que suponen, además, posibilidades de controles técnicos de calidad, impiden, de suyo (o deben impedir),
por regla general las infecciones subsiguientes a una intervención quirúrgica adquirida, en el medio hospitalario o su
reactivación en el referido medio. Cuando estos controles de manera no precisada fallan; o bien, por razones atípicas
dejan de funcionar, en relación con determinados sujetos, el legislador impone que los riesgos sean asumidos por el
propio servicio sanitario en forma externa de responsabilidad objetiva, cara al usuario, que por ser responsabilidad
objetiva aparece limitada en su cuantía máxima, a diferencia de la responsabilidad por culpa, que sólo viene limitada
en su cuantía económica por criterios de proporcionalidad y prudencia en relación con el alcance y circunstancias de
los daños sufridos”.
En esta misma línea jurisprudencial, podemos citar la STS 225/2004, de 18 de marzo, que refleja lo que ya entonces
era una consolidada doctrina de esta Sala, en los términos siguientes: “A mayor abundamiento, no puede obviarse la
13
Pedro Grimalt Servera
b) Excluida la aplicación del art. 148 TRLGDCU, entonces la responsabilidad civil
derivados de actos médicos se resuelve aplicando bien la responsabilidad civil
contractual (arts. 1101 y siguientes del Código Civil)
29
o la extracontractual (art. 1902 y
siguientes del Código Civil). En la práctica, las demandas por daños derivados de un
acto sanitario se articulan de forma indistinta en la responsabilidad civil contractual o en
la extracontractual
30
. En consecuencia, la responsabilidad civil médica es una
responsabilidad civil por culpa. Es cierto que no será lo mismo si estamos ante un acto
«de medicina necesaria o curativa», donde la obligación del personal sanitario es de
resultado, o ante un acto de «de medicina voluntaria o satisfactiva» (en esta última con
el acto médico no se pretende una cura, sino una mejora del cuerpo
31
), que tiende a
reiterada jurisprudencia sobre la responsabilidad objetiva que impone, para los servicios médicos, el artículo 28 de la
Ley 26/1984, de 19 de julio, general para la defensa de los consumidores y usuarios: sentencias de 1 de julio de 1997,
21 de julio de 1997 (RJ 1997, 5523), 9 de diciembre de 1998 (RJ 1998, 9427), 29 de junio de 1999 (RJ 1999, 4895),
22 de noviembre de 1999, 30 de diciembre de 1999, 5 de febrero de 2001 (RJ 2001, 541) , 19 de junio de 2001 (RJ
2001, 4974), 31 de enero de 2003 (RJ 2003, 646); esta última dice, resumiendo la doctrina jurisprudencial: “A lo
anterior debe sumarse la aplicación de la responsabilidad objetiva que respecto a los daños causados por servicios
sanitarios establece el artículo 28 de la Ley 26/1984, de 19 de julio, general para la defensa de consumidores y
usuarios y que ha sido reiterada por esta Sala en unas primeras sentencias de 1 de julio de 1997 y 21 de julio de 1997,
en la posterior de 9 de diciembre de 1998 y en la reciente de 29 de noviembre de 2002 (RJ 2002, 10404) que dice:
...demandante es consumidor (art. 1), ha utilizado unos servicios (artículo 26), entre los que se incluyen los sanitarios
(artículo 28.2) y la producción de un daño genera responsabilidad objetiva que desarrolla el capítulo VIII (artículos
25 y ss). Esta responsabilidad de carácter objetivo cubre los daños originados en el correcto uso de los servicios,
cuando por su propia naturaleza, o estar así reglamentariamente establecido, incluyen necesariamente la garantía de
niveles determinados de pureza, eficacia o seguridad, en condiciones objetivas de determinación y supongan
controles técnicos, profesionales o sistemáticos de calidad, hasta llegar en debidas condiciones al usuario. Estos
niveles se presuponen para el "servicio sanitario", entre otros. Producido y constatado el daño... se dan las
circunstancias que determinan aquella responsabilidad”.
Con posterioridad podemos citar las SSTS 267/2004, de 26 de marzo (RJ 2004, 1668), 527/2004, de 10 de junio (RJ
2004, 3605), 1157/2007, de 19 de octubre (RJ 2007, 7309), que razona que es “[...] aplicable el criterio de imputación
cifrado en que la legítima expectativa de seguridad inherente a la realización de una intervención quirúrgica en un
centro hospitalario comprende la evitación de infecciones hospitalarias o nosocomiales subsiguientes a la
intervención ( STS 5 de enero 2007 )”.
En cualquier caso, la doctrina jurisprudencial ha circunscrito la referencia a “servicios sanitarios” a los aspectos
funcionales de los mismos, es decir, a los organizativos o de prestación, sin alcanzar a los daños imputables
directamente a los actos médicos -actividad médica propiamente dicha sometida a la infracción de la lex artis ad hoc -
[SSTS 5/2/2001; 26/3/2004; 5/1, 15/11 y 5/12/2007, 23/10/2008 (RJ 2008, 5789) , 4/06 (RJ 2009, 3380) y 20/11/2009
(RJ 2010, 138), 29/10/2010 (RJ 2010, 7617), 20/5/2011 (RJ 2011, 3982) o más recientemente 475/2013, de 3 de julio
(RJ 2013, 4380)] […].
29
Esto es, se estaría ante una responsabilidad civil contractual porque en estos casos existe, tal como se expone en la
sentencia de la Audiencia Provincial de Girona (sección 1ª) 130/2022, de 18 febrero (JUR 2022\142059): “[…] -un
contrato de servicios (entre médico y paciente), con obligación de prestar los medios exigibles para sanar al paciente,
no obligación de resultado y responsabilidad por culpa. […]- o un contrato de clínica u hospitalización, que a su vez
comprendería tanto posibles servicios médicos (intervenciones, curas, medicamentos, controles, análisis, técnicas de
diagnóstico, quirófanos, etc.) como servicios extramédicos (alojamiento, manutención, uso, instalaciones
hospitalarias). En tales casos el régimen general de responsabilidad es de carácter subjetivo o por "culpa" […]”.
30
Como se dice en LA LEY, El ejercicio de la acción de responsabilidad civil por daños, La Ley, 2023, p. 356, “[…]
en materia de responsabilidad civil médica se difuminan los contornos entre lo contractual y lo extracontractual, pues
a efectos prácticos la cuestión llega a considerarse como indiferente por los tribunales […]”.
31
Sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Civil, Sección 1ª) 467/2007, de 26 abril (RJ 2007\3176): “[…] Se está
ante actuación profesional encuadrable en lo que suele denominarse medicina satisfactiva que, a diferencia de la
curativa o asistencial -básicamente de medios-, lo que pretende es un resultado concreto y que el médico oferta al
cliente, respondiendo la demanda de los mismos más que a imperiosa necesidad de la salud del enfermo, a su
voluntad de tratar una mejora corporal , estética o funcional del propio cuerpo, por lo que el resultado en la cirugía
satisfactiva opera como autentica representación final de la actividad que desarrolla el facultativo, ya que su
obtención es el principal cometido de la intervención y sin descartar los componentes aleatorios de riesgo que toda
intervención médica puede llevar consigo. […] En esta línea la jurisprudencia de esta Sala ha venido a declarar que
en estos supuestos la relación participa en gran medida del arrendamiento de obra, pues sin perder por completo su
identidad jurídica de arrendamiento de servicios, se aproxima a dicho arrendamiento al presentarse como protagonista
el resultado a lograr, lo que propicia la exigencia de una mayor garantía en la consecución del mismo, pues si así no
14
Bioderecho.es, Núm. 17, enero- julio 2023
considerarse que la obligación del personal sanitario es de medios, y todo ello
condiciona la aplicación de los expedientes que objetivan la responsabilidad civil
médica (por ejemplo, a través de la inversión de la carga de la prueba)
32
, pero no deja de
ser una responsabilidad subjetiva, lo que siempre abre la puerta a poder probar que se ha
actuado diligentemente o que la culpa es de otro.
c) Para determinar si la conducta del personal médico ha sido diligente o no hay que acudir
a su lex artis. Se afirma en la sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Civil,
Sección1ª) 340/2011 de 20 mayo (RJ 2011\3982) “[…] dada su específica naturaleza, la
responsabilidad fundada en la Ley de Consumidores y Usuarios no afecta a los actos
médicos propiamente dichos, dado que es inherente a los mismos la aplicación de
criterios de responsabilidad fundados en la negligencia por incumplimiento de la lex
artis ad hoc […]”
33
.
d) Una vez fijado el criterio de imputación de la responsabilidad civil médica en el ámbito
privado es la culpa y que el grado de diligencia exigible queda determinado a través la
lex artis médica, ahora cabe preguntarse si el personal o centro médico debe responder
por los daños que ha sufrido un paciente por un producto sanitario defectuoso utilizado
durante el tratamiento médico. Pues bien, como ya hemos adelantado, en principio, el
centro médico o el personal sanitario no sería civilmente responsable. En efecto, como
ya se ha dicho, la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo 461/2021, de 28 junio (RJ
2021\3016) exonera de responsabilidad a una clínica privada por los daños derivados de
la implantación de unas prótesis mamarias defectuosas porque “[…] resulta que la
implantación de las prótesis se realizó en octubre de 2006 y, en ese momento, como
dice la Audiencia, gozaban de todas las garantías necesarias para su utilización, pues no
fue hasta el 31 de marzo de 2010 cuando la Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios informó a la sociedad Española de Cirugía Plástica de la
suspensión de la puesta en el mercado y utilización de prótesis mamarias fabricadas por
la
entidad Francesa […]. De ahí que también desde este punto de vista es correcta la
decisión de la Audiencia al no apreciar responsabilidad contractual, pues no puede
afirmarse a cargo de la demandada el deber de suspender la prestación de un servicio
cuando, en el momento en el que se prestó, las prótesis se encontraban debidamente
autorizadas por la administración competente. […]”
34
.
Ahora bien, esta doctrina jurisprudencial no excluye per se la responsabilidad civil de
hospitales y personal médico privado. Como ya hemos dicho al tratar la responsabilidad
patrimonial de la Administración Sanitaria por el uso de productos defectuosos, si el uso
del producto sanitario defectuoso ha sido consecuencia de una conducta negligente de
acuerdo con la lex artis médica, entonces sí que puede responder el personal sanitario o
el centro médico por los daños causados por ese producto sanitario defectuoso. Como
sucediera, es obvio que el interesado no acudiría al facultativo para lograr la finalidad buscada ( sentencia de 28 de
junio de 1997 [ RJ 1997, 5151], que cita las de 21-3-1950 [ RJ 1950, 394] y 25-4-1994 [ RJ 1994, 3073], así como las
de 11 de febrero de 1997 [ RJ 1997, 940] y más directamente las sentencia de 22-7-2003 [ RJ 2003, 5391], 21-10-
2005 [ RJ 2005, 8547] y 4-10-2006 [ RJ 2006, 6428] ). […] Por lo que se deja estudiado en el presente supuesto ha
habido un resultado prometido u ofertado que no se ha conseguido en la forma satisfactoria y adecuada que el
interesado esperaba, pues, como queda dicho, la incurvación no se ha corregido no obstante haberse llevado a cabo
dos intervenciones quirúrgicas y la segunda ya pone bien de manifiesto las deficiencias y mala práctica médica de la
primera que no las superó, por lo que la responsabilidad del médico demandado resulta suficientemente evidenciada y
el motivo procede ser estimado […]”.
32
Véase el análisis que se hace en LA LEY, El ejercicio de la acción de responsabilidad…, cit., pp. 348-367.
33
Véase también la citada y parcialmente reproducida sentencia Tribunal Supremo (Sala de lo Civil, Sección1ª)
446/2019, de 18 julio (RJ 2019\3471).
34
Véase también la sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Civil, Sección 1ª) 89/2017, de 15 febrero (RJ
2017\583).
15
Pedro Grimalt Servera
también puede responder el centro médico ex art. 148 TRLGDCU si la utilización del
producto defectuoso sanitario se debe «a un mal funcionamiento del servicio».
V. LA RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS)
Como se ha visto, cuando se produce un daño que trae causa de un producto sanitario
defectuoso, tanto en la jurisprudencia civil como en la contenciosa, en principio, exoneran de
responsabilidad civil o patrimonial a los servicios médicos y centros de salud que han utilizado
ese producto defectuoso porque, entre otras razones, este producto sanitario ha sido (y es) objeto
de un control a priori (ha sido sometido a una «evaluación de conformidad») y a posteriori
(deber de vigilancia del eficacia del producto una vez incorporado al mercado o está siendo
utilizando en tratamientos médicos) por parte de un Organismo notificado, con lo cual, goza,
como ya he dicho de una «presunción» de producto seguro y eficaz. Obsérvese, por tanto, que
aquí lo que se plantea es la existencia de un defecto estructural del producto sanitario (por
ejemplo, que los tensiómetros de la marca X den una mala lectura de la tensión porque los
sensores del brazalete no funcionan adecuadamente), no de un defecto coyuntural (por ejemplo,
que los tensiómetros de la marca X funcionen, pero que una partida concreta o uno concreto no
funcionen porque durante el traslado han caído al suelo; porque en la cadena de montaje hubo
un error puntual, etc.).
Pues bien, en tal caso, cabe entender que, de concurrir las concretas circunstancias
necesarias para ello, se puede demandar (con éxito) a la institución competente para autorizar y
vigilar los medicamentos y productos sanitarios (en España, la AEMPS
35
) por los daños
35
Sin perjuicio de la matización que se hace en el último párrafo de esta nota pie de página, esta competencia es de la
AEMPS, no de otras administraciones sanitarias, aunque hayan adquirido el producto defectuoso o hayan autorizado
su uso en sus centros médicos, tal como se deduce de las sentencias del Tribunal Supremo (Sala de lo Contencioso-
Administrativo, Sección 5ª) 232/2022, de 23 febrero (RJ 2022\1107) y 1806/2020, de 21 diciembre
(RJ\2020\5615):”[…] Pero debemos avanzar algo más, con la finalidad de comprobar la doctrina que parece
establecer la Sala de instancia, en la que, según se expresa, la responsabilidad patrimonial del Servicio Cántabro de
Salud vendría determinada por la utilización del gas tóxico al margen de su aplicación por un acto médico
(intervención quirúrgica); esto es, vendría determinada por posibilitar, el Servicio, la utilización del mismo, al margen
de que los facultativos que lo aplicaron hubieran cumplido rigurosamente con la lex artis. Es decir, que la
responsabilidad patrimonial derivaría del riesgo creado, por el Servicio Cántabro de Salud, al permitir la utilización
del gas tóxico en las intervenciones quirúrgicas de desprendimiento de retina.
Debemos rechazar tal conclusión de la sentencia de instancia, por diversas razones:
A) Porque la competencia para la autorización, homologación y control de los medicamentos y productos sanitarios
corresponde, única y exclusivamente, al órgano estatal con competencia para ello, cual es la Agencia Española de los
Medicamentos y Productos Sanitarios.
No resulta posible la imposición -no puede atribuirse-, al Servicio Cántabro de Salud un a modo de culpa invigilando
derivada de una supuesta competencia, complementaria de la competencia estatal de control; esto es, no es exigible
un -otro- control autonómico del producto, bien desde la perspectiva de la decisión de adquisición contractual del
producto tóxico, bien desde la perspectiva de un supuesto complementario control técnico o médico del producto
adquirido, debidamente autorizado y validado por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
La responsabilidad pretendida del Servicio Cántabro de Salud no puede derivar de la adquisición, a través de un
contrato de suministro, de un producto debidamente autorizado por la Agencia Española de los Medicamentos y
Productos Sanitarios, por cuanto ninguna intervención tiene, la paciente afectada por la utilización del producto
tóxico, en la relación contractual bilateral del Servicio sanitario con el fabricante o distribuidor del producto.
Y, desde la perspectiva de la obligación de control del producto utilizado, obvio es que el mismo se lleva a cabo por
la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, de conformidad con lo establecido en el Real
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la citada Agencia estatal y se aprueba su Estatuto.
Esto es, ningún título de imputación de la responsabilidad patrimonial permite exigir esta del Servicio Cántabro de
Salud, bien por algún incumplimiento de las obligaciones derivadas de la legislación de contratos públicos, o bien por
la omisión del algún control del producto al que estuviera obligado. Y,
16
Bioderecho.es, Núm. 17, enero- julio 2023
causados por ese producto defectuoso. La AEMPS es una institución de carácter público
36
, por
tanto, su régimen de responsabilidad se rige por las reglas de la responsabilidad patrimonial de
las Administraciones Públicas. Entonces surge la pregunta: ¿es suficiente para atribuir
responsabilidad la mera existencia del daño o se exige algo más?
Si se analizan la sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Contencioso-
Administrativo, Sección 4ª), de 13 noviembre 2012 (RJ 2012\10760), y las sentencias de la
Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 4ª), de 2 octubre 2013
(JUR\2013\325155), y 479/2016 de 23 noviembre (RJCA\2017\17), se puede llegar a las
siguientes conclusiones:
• Se equipara la responsabilidad civil patrimonial de la AEMPS a la responsabilidad
patrimonial sanitaria. Esto significa que se estaría ante una responsabilidad patrimonial
objetiva, pero con muchos matices, pues la mera existencia de unos daños causados por
un producto sanitario defectuoso no sería criterio suficiente para que la AEMPS
estuviera obligada a reparar ese daño, sino que se exigiría que se acreditase que los
conocimientos y técnicas que ofrece la ciencia en ese momento, el daño causado por el
producto sanitario hubiera podido ser evitado: que la responsabilidad objetiva de las
Administraciones Públicas sea objetiva no significa que “[…] esté basada en la simple
producción del daño, pues además éste debe ser antijurídico, en el sentido de que quien
lo padece no tenga obligación de soportarlo por haber podido ser evitado con la
aplicación de las técnicas conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente
disponibles en dicho momento. […]”
37
.
B) Porque tampoco resulta posible la imputación con base en el riesgo creado por permitir, el Servicio, la utilización
del gas tóxico, pues, la realidad es que riesgo no deriva de la aplicación del producto defectuoso -del acto médico-,
sino de la fabricación del mismo por su productor, así como de la falta de control por la Administración competente
para ello, como era la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios […].
Ahora bien, dicho todo lo anterior por el Tribunal Supremo no se puede olvidar que el Real Decreto instituye un
sistema de vigilancia de los productos sanitarios (sistema de garantías) en el que se ven involucrados tanto el personal
sanitario como los propios centros, instituyéndoles deberes de notificación cuando aprecien incidencias en el
funcionamiento de los productos sanitarios. El incumplimiento de estos deberes sí que podría ser causa de
responsabilidad civil o patrimonial del personal sanitario o del centro médico si con una correcta notificación se
podrían haber evitado daños del producto sanitario defectuoso en cuestión:
• «Los profesionales sanitarios y las autoridades que, con ocasión de su actividad, tuvieran conocimiento de
un incidente grave deberán notificarlo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a
través de su sede electrónica habilitada para ello, quien lo trasladará al fabricante del producto afectado»
(art. 35.2, primer párrafo, Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos
sanitarios).
• «Los centros sanitarios designarán un responsable de vigilancia para los procedimientos que se deriven de
la aplicación de este artículo, el cual supervisará igualmente el cumplimiento de las obligaciones
establecidas en el artículo 36 en relación con las tarjetas de implante y comunicarán sus datos a las
autoridades sanitarias de la correspondiente comunidad autónoma y a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios. Los centros sanitarios pertenecientes a la Red Sanitaria de la
Defensa efectuarán dicha comunicación a través de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, quien
la trasladará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a las autoridades sanitarias
de la correspondiente comunidad autónoma» (art. 35.3, primer párrafo, Real Decreto 192/2023, de 21 de
marzo, por el que se regulan los productos sanitarios).
36
La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social (arts. 89 y
siguientes) crea la Agencia del Medicamento como organismo público con carácter autónomo adscrito al Ministerio
de Sanidad y Consumo. Posteriormente, la Agencia, ya como AEMPS, asumirá las competencias el control y
vigilancia de los productos sanitarios de acuerdo con lo previsto en los arts. 31 y siguientes de la Ley 16/2003, de 28
de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
37
Se completa el razonamiento de la sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Contencioso-Administrativo,
Sección 4ª), de 13 noviembre 2012 (RJ 2012\10760): “[…] la jurisprudencia que afirma que incumbe a la
Administración sanitaria la carga de la prueba de la debida diligencia en la prestación, se circunscribe a los supuestos
en que se produce un daño inusual a los riesgos inherentes de la actuación que en cada caso se trate, y que carece de
17
Pedro Grimalt Servera
• Es más, no sería suficiente, para que naciera la obligación de reparar el daño por parte
de la AEMPS, que el medicamento, que el producto sanitario que se introduce en el
mercado, que se utiliza en un tratamiento médico, generase un riesgo y este riesgo fuera
conocido, pues en estos casos sería preciso un segundo juicio de valor, pues la sentencia
de la Audiencia Nacional (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 4ª) de 2
octubre 2013 (JUR 2013\325155)
38
, introduce la necesidad de analizar el binomio
beneficio/riesgo: esto es, aunque el medicamento (o producto sanitario) que se autoriza
o que se está vigilando pueda suponer un riesgo, no por ello debe prohibirse su uso, ya
que hay que preguntarse si los beneficios que puede reportar ese medicamento (o
producto sanitario) compensan los posibles riesgos de su uso en un tratamiento médico,
y esto afecta tanto a las autorizaciones para el uso del medicamento o producto sanitario
como a los deberes de vigilancia de la AEMPS sobre los adecuados resultados de estos
medicamentos o productos sanitarios:
En relación con la autorización, dice la referida sentencia: “[…] el acto de
autorización de una especialidad farmacéutica tiene por finalidad garantizar que la
misma sea segura, es decir, que en condiciones normales de utilización no produzca
efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura
39
, que sea
eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece, que alcance los
requisitos mínimos de calidad y pureza que se establezcan, y que esté correctamente
identificada y acompañada por la información precisa (cf. artículo 10.1 Ley
25/1990
40
). Es decir, garantizar la seguridad y eficacia valorando la relación entre
beneficio y riesgo, y establecer, sobre la base de las pruebas y ensayos realizados,
interés en este supuesto puesto que de lo que aquí se trata es de un hecho anterior o previo, como es la inexistencia de
relación de causalidad entre aquel daño y el funcionamiento del servicio público. […] De igual manera afirma que, en
todo caso, es indiferente el elemento subjetivo relativo a la culpa o a la falta de diligencia, afirmación que tampoco se
puede compartir, puesto frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente, y que convertiría a
la Administración sanitaria en aseguradora de cualquier resultado negativo, ha de recordarse el criterio que sostiene
este Tribunal de que la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que
caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, mas en ningún caso garantizador de resultados, en
el sentido de que es exigible a la Administración sanitaria, en este caso farmacológica, la aportación de todos los
medios que la ciencia en el momento en que se produce el hecho acaecido pone razonablemente a disposición de la
medicina para la prestación de un servicio adecuado a los estándares habituales; pero de ello en modo alguno puede
deducirse la existencia de una responsabilidad en toda actuación de autorización y vigilancia de medicamentos, ya
que la responsabilidad de la Administración en el servicio sanitario no se deriva tanto del resultado como de la
prestación de los medios razonablemente exigibles. En otros términos, que la Constitución […] determine artículo
106.2 que "Los particulares, en los términos establecidos por la Ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda
lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión
sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos", lo que es reiterado en la Ley 30/1992 […] , artículo
139.2 con la indicación que "En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e
individualizado con relación a una persona o grupo de personas", no significa que la responsabilidad objetiva de las
Administraciones Públicas esté basada en la simple producción del daño, pues además éste debe ser antijurídico, en el
sentido de que quien lo padece no tenga obligación de soportarlo por haber podido ser evitado con la aplicación de las
técnicas conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en dicho momento […]”.
38
En esta sentencia se analiza la responsabilidad de la AEMPS por los daños causados por un fármaco que llegó a ser
retirado del mercado. Los razonamientos de esta sentencia son perfectamente trasladables a día de hoy a la posible
responsabilidad de la AEMPS por productos sanitarios defectuosos que se comercializan y/o se utilizan en España.
39
Como ya se ha dicho a lo largo de este trabajo, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) de productos
sanitarios y en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, los
productos sanitarios antes de ser comercializados o ser usados en tratamientos médicos son objeto de una «evaluación
de conformidad». Esta se encuadra en el sistema de garantías que establece el Reglamento (UE) de productos
sanitarios; Reglamento que adopta “[…] para establecer un marco normativo sólido, transparente, previsible y
sostenible para los productos sanitarios, que garantice un elevado nivel de seguridad y de protección de la salud,
apoyando al mismo tiempo la innovación […]”.
40
Ley derogada por la vigente Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios.
18
Bioderecho.es, Núm. 17, enero- julio 2023
las condiciones en que se han de comercializar, a fin de garantizar un uso seguro y
eficaz (cf. Artículo 14 c ) y d) del RD 767/93
41
) Ahora bien, la eficacia y seguridad
o no toxicidad se han de apreciar en su relación recíproca y teniendo en cuenta el
estado de la ciencia y el destino particular de la especialidad farmacéutica de que se
trate ( apartado 3º, artículo 10 Ley 25/1990), y con las limitaciones derivadas del
hecho de que hasta el momento de su autorización las sustancias medicinales de la
concreta especialidad farmacéutica solo ha sido experimentada mediante ensayos
clínicos realizados en animales utilizados para fines científicos, como se desprende
del artículo 13 de la Ley 25/1990. […] Por lo tanto, que se autorice en ese contexto
de cierta incertidumbre sobre los efectos concretos que pudiera tener la especialidad
farmacéutica, no implica necesariamente un funcionamiento anormal de la potestad
de autorización. […]”.
En relación con el deber de vigilancia, se afirma en la sentencia de la Audiencia
Nacional tomada como referente: “[…] La farmacovigilancia
42
, definida «como
actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y
prevención de los riesgos asociados al uso de dichos medicamentos» (artículo 1 del
RD 711/2002
43
, de Farmacovigilancia), es una responsabilidad compartida por las
autoridades competentes, los titulares de la autorización de comercialización y los
profesionales sanitarios. Las fuentes de información sobre los riesgos asociados a
medicamentos puede ser, de acuerdo con el artículo 3 RD 711/2002: la notificación
espontánea de casos individuales de sospechas de reacciones adversas por parte de
profesionales sanitarios, los estudios post-autorización, incluyendo los estudios
farmacoepidemiológicos, las bases de datos sanitarias informatizadas, la
información pre-clínica de experimentación animal e información de los ensayos
clínicos de un medicamento, las informaciones relacionadas con la fabricación,
conservación, venta, distribución, dispensación y hábitos de utilización,
prescripción y administración a los pacientes de un medicamento, las publicaciones
de la literatura médica, otras fuentes de información, como las relativas al uso
incorrecto y abuso de los medicamentos, que pueda repercutir sobre la evaluación
de los beneficios y riesgos de los medicamentos y otras autoridades sanitarias y
organismos sanitarios internacionales. […] Y para el adecuado ejercicio de esa
actividad de farmacovigilancia se establecen las obligaciones de cada uno de los
agentes implicados con el fin de asegurar una comunicación efectiva entre ellos.
[…] A los efectos del pleito hay que insistir en que la
aparición de reacciones
adversas no implica por sí misma que se esté ante una especialidad farmacéutica
defectuosa, ni que exista un daño antijurídico que deba ser resarcido por la
Administración. Esto se desprende de la definición ya citada de farmacovigilancia
(artículo 1 RD 711/02), que se reitera en el artículo 2.a) que define el Sistema
Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano como «una
estructura descentralizada que integra las actividades que las Administraciones
sanitarias realizan para recoger y elaborar la información sobre reacciones adversas
a los medicamentos...». Pues bien, en este caso la actividad de farmacovigilancia
41
Este Real Decreto fue derogado por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el
procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente.
42
En relación con los productos sanitarios, véase lo dispuesto en los arts. 35 y siguientes del Real Decreto 192/2023,
de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
43
A día de hoy, habría que tener en cuenta el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la
farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
19
Pedro Grimalt Servera
funcionó de manera adecuada, puesto que, como pone de manifiesto la resolución
administrativa -y no ha sido desvirtuado por la parte actora-, hasta el año 2004 en
que la Administración decide reevaluar la relación riesgo/beneficio, el Sistema
Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones
de sospechas de reacciones adversas. […]”
• Incluso, puede entenderse que la responsabilidad patrimonial de la AEMPS es subjetiva,
muy especialmente, cuando la responsabilidad derive de sus deberes de vigilancia, pues
en tales casos se estaría ante una responsabilidad por culpa in vigilando: “[…] En la
sentencia de 13 de noviembre de 2012 (casación 3515/2010, FJ 5º) se nos recuerda que,
frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente, y que
convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora de cualquier resultado negativo,
«la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que
caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios.». Todo ello exige
que la atribución de responsabilidad de la Administración, en los casos de culpa in
vigilando, debe circunscribirse a las conductas omisivas en el ejercicio de sus funciones
de policía, control e inspección. Solo en caso de incumplimiento por parte de la
Administración de esta obligación de vigilancia y atención, se podría anclar una
responsabilidad de la naturaleza que se reclama. […] Del régimen jurídico descrito no
se puede extraer ninguna transgresión o incumplimiento de las labores encomendada a
las Autoridades Sanitarias. Al contrario, la reacción de la «Agencia» fue temprana,
diligente, incluso inmediata
44
[…]”.
44
Sigue diciendo la sentencia de la Audiencia Nacional: “[…] Al contrario, la reacción de la «Agencia» fue
temprana, diligente, incluso inmediata: en cuanto tuvo conocimiento de las primeras alertas procedente de las
Autoridades francesas sobre los problemas detectados en las prótesis, fueron difundidas y comunicadas a todos los
interesados y operadores sanitarios.
Si lo que lamenta la actora es la inexistencia de otros controles adicionales y no contemplados por la norma, estamos
en un marco de responsabilidad diferente al que aquí enjuiciamos. Si la queja es del marco regulatorio, no debe
olvidar la actora que nada podía hacer la «Agencia» respecto de las prótesis comercializadas, más allá de la actuación
desplegada. Cualquier otro control adicional sobre el producto resultaría contrario al Derecho de la Unión, en la
medida que podrían ser calificados como restricciones a la libre circulación del producto sanitario, más allá de las
previsiones y mecanismos recogidos en el artículo 4 de la Directiva 93/42/CEE, y que proscribe cualquier actuación
de los Estados Miembros que impidan, en su territorio, la comercialización o la puesta en servicio de los productos
que ostenten el marchamo CE.
No es posible exigir a la Administración un deber genérico de vigilancia en la prestación de los servicios públicos
fuera del propio marco legal. Tampoco la actora precisa que concreta norma de vigilancia ha incumplido la
Administración y su relación con el daño generado; en la demanda no se identifica ninguna transgresión en el sentido
indicado, más allá de la genérica invocación de «más» vigilancia a la vista de la postrera lesión y perjuicio sufrido por
la Sra. Eva María. Téngase en cuenta que, en ningún caso, hemos llegado cuestionar el daño que sufrió la demandante
por las prótesis que le fueron implantadas; nuestro razonar se queda en un estadio previo. Lo que se niega es que su
reparación deba recaer sobre la Administración Sanitaria, cuando consta que desplegó todos los mecanismos y
respuestas previstas por el ordenamiento jurídico, en cuanto detectó las irregularidades en las prótesis
comercializadas.
En definitiva, ningún reproche cabe hacer al proceder de la Administración demandada, ni nexo causal se puede
establecer con su actuación y el resultado lesivo sufrido por la recurrente. […]”.
Téngase en cuenta que la Directiva 93/42/CEE fue derogada por el Reglamento (UE)de productos sanitarios de
acuerdo con lo previsto en el art. 123 de dicho Reglamento.
20
Bioderecho.es, Núm. 17, enero- julio 2023
VI. BIBLIOGRAFÍA
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sanitario defectuoso. Al hilo del caso Ala Octa”, Revista Crítica de Derecho
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p.
• LÓPEZ TUR, T., “Producto defectuoso e impresión de prótesis con impresoras 3D”, en
GIL MEMBRADO, C. (dir.), Derecho y Medicina. Desafíos tecnológicos y científicos,
Dikynson, 2023, pp.45-68.
