Cuarta. Más allá del espinoso tema de si el paciente es “dueño” o “propietario” de sus datos de salud y de que estos se hayan obtenido primariamente para la asistencia sanitaria, lo cierto es que concurren intereses generales de enorme relevancia social (en materia de salud pública o de investigación científica) que deben ser atendidos y que justifican el uso de estos datos de salud siempre que, como presupuesto inexcusable, se apliquen las debidas garantías. Más aún, existen otros datos en salud in extenso que tienen que ver con hábitos y constantes vitales y que se recogen a través de otros medios, como las apps, los wearables y demás instrumentos de monitorización del cuerpo que, en definitiva, también deben de ser tratados con todas las garantías. En todo caso, se observa, de hecho, un desfase entre la falta de confianza del ciudadano hacia proyectos relacionados con el uso de los datos de salud por parte de las propias administraciones sanitarias y la utilización de estos datos por empresas tecnológicas respecto de los que proporcionamos a través de apps o wearables.

Quinta.  Es necesario un cambio de cultura con respecto al uso y reutilización de datos de salud, lo que requiere plantear un debate social amplio (pedagogía social) que, en definitiva, ayude a afrontar los desafíos que requiere pasar de un enfoque reactivo y defensivo a uno proactivo y propositivo que, partiendo del efectivo cumplimiento de las exigencias técnicas y jurídicas, ponga como base primaria de legitimación el interés público (bien común) y que sea capaz de generar confianza social. Los poderes públicos tienen una responsabilidad en liderar este cambio de cultura, impulsando también la colaboración con la empresa privada conforme a un modelo jurídico y organizativo donde el control y la dirección correspondan en todo caso al sector público a fin de satisfacer oportunamente los relevantes intereses generales presentes en este ámbito.

Sexta.  Se precisa establecer una clara distinción entre los diferentes tipos de datos de salud en función de su propósito: predicción, tratamiento, investigación, gestión. Ello favorecerá su uso responsable y su mejor aprovechamiento en términos de equidad. Para favorecer el uso y reutilización de los datos de salud se promoverá la interoperabilidad de los datos lo que, con las oportunas garantías técnicas y jurídicas, permitiría conectar diferentes “data lakes” sin que se menoscaben los derechos y libertades.

Séptima.  Teniendo en cuenta tales garantías, se ha de propiciar una interpretación  de la legislación vigente que, lejos de prejuicios y planteamientos no siempre justificados, favorezca el uso y reutilización de datos de salud por su valor social, interés público y bajo riesgo de daño. En definitiva, una interpretación pro big data que impulse un espacio compartido de datos de salud, al menos en el ámbito nacional. En este sentido, una vía de tratamiento de los datos de salud puede ser el establecimiento de licencias donde se establezcan las condiciones de uso de tales datos garantizando en todo caso el respecto de las garantías jurídicas y la efectiva prevalencia de los intereses generales.

Octava.  En esa interpretación de la legislación vigente se deberían precisar otros supuestos de uso secundario compatible de los datos de salud con fines de investigación científica, que vayan más allá de la limitada previsión de la actual Disposición Adicional 17ª.2.c LOPDGDD. Asimismo, se deberían plantear las posibilidades de utilización avanzada de los datos para otras finalidades relacionadas con la salud pública y la mejora de la gestión de los recursos y la calidad asistencial.

Novena. Los CEI han de conocer y asumir la perspectiva flexible sobre el uso de datos de salud que incorpora la nueva legislación, garantizándose su capacitación para abordar proyectos basados en big data, la homogeneización de criterios y el dictamen único. Adicionalmente, podría contemplarse la posibilidad de crear comités multidisciplinares ad hoc para el asesoramiento y/o aprobación de complejos proyectos basados en el uso masivo de datos de salud.

Décima. Seguridad, ética, retorno social, transparencia y rendición de cuentas son principios indispensables para una buena gobernanza del big data en el ámbito sanitario.

Fourth.  Beyond the thorny issue of whether the patient is the “owner” of their health data and whether this data has been obtained primarily for health care purposes, the truth is that there are general interests of enormous social relevance (in the field of public health or scientific research) that must be addressed and that justify the use of this health data provided that, as an essential assumption, the proper guarantees are applied. Moreover, there is other health data in extenso that has to do with habits and vital signs and is collected through other means, such as apps, wearables and other instruments for body monitoring which, in the end, must also be treated with every guarantee. In any case, a gap is indeed observed between the lack of confidence citizens have in projects related to the use of health data by healthcare authorities themselves and the use of this data by technology companies with what we provide by means of apps or wearables.

Fifth.  A change of culture is needed in regard to the use and reuse of health data, which requires proposing a wide social debate (social pedagogy) that ultimately helps to meet the challenges required to move from a reactive and defensive approach to a proactive and purposeful one. This would start from real fulfilment of technical and legal requirements, putting public interest (common good) as the primary basis of entitlement and making it able to generate social trust. Public authorities have a responsibility to lead this change of culture, also promoting collaboration with private companies in accordance with a legal and organisational model where control and management always correspond to the public sector in order to duly satisfy the relevant general interests present in this field.

Sixth.  A clear distinction must be made between the different types of health data based on their purpose: prediction, treatment, research, and management. This will favour their responsible use and the ability to take full advantage of them in terms of fairness. In order to promote the use and reuse of health data,   interoperability of data should   be promoted which, with appropriate technical and legal guarantees, would allow different “data lakes” to be connected without undermining rights and freedoms.

Seventh.  Taking such guarantees into account, an interpretation of existing legislation must be promoted that, once removed from prejudices and approaches that are not always justified, favours the use and reuse of health data because of its social value, public interest and low risk of causing harm. Ultimately, it is a pro-big data interpretation that will drive a shared space for health data, at least nationally. In this sense, a means of processing health data could be the establishment of licenses where conditions for its use is established, always ensuring respect for legal guarantees and the real prevalence of general interests.

Eighth.  What needs to be specified in the interpretation of existing legislation is other scenarios for compatible secondary use of health data for the purpose of scientific research that go beyond the limited forecast in the current 17th Additional Provision, paragraph 2(c) LOPDGDD. Likewise, possibilities for advanced use of data for other purposes related to public health and improvement of resource management and quality of care should also be considered.

Ninth. RECs must learn about and accept the flexible perspective on the use of health data incorporated in the new legislation, ensuring their capacity to deal with projects based on big data, standardisation of criteria and of the single opinion. In addition, the possibility of creating ad hoc multidisciplinary committees for consultation and/or approval of complex projects based on massive use of health data could be considered.

Tenth. Security, ethics, social return, transparency, and accountability are essential principles for good governance of big data in the health field.